‘정부 지원 및 기대에 제약업계 성과로 답할 차례’
세계에서 통하는 글로벌 신약 1~2개 내년 개발 기대 높아
[의학신문·일간보사=김영주 기자]
‘정부 총액계약제 통한 일괄약가인하 등 일방정책 없어야’ 전제
제약업계의 2018년은? 이변이 없다면 ‘장밋빛’ 이다.
제약업계 2018년에 대한 외부의 기대치는 상당히 높은 편이다.
산업 동향에 민감한 증권가 반응이 우선 그렇다. 증권업체 가운데 가장 먼저 산업분석을 낸 한양증권은 ‘2018년 헬스케어’ 분석(애널리스트 임동락)을 통해 “R&D 모멘텀과 기대감이 쉽게 소멸되지 않을 것’ 이라며 제약산업계의 2018년을 긍정적으로 전망했다.
긍정적 전망의 근거로는 역시 R&D 성과 도출 사례의 증가가 꼽혔다. 2010년 이후 기술수출 성공 사례가 확대되고, 국내 제약사 자체 개발 의약품의 상업적 가능성이 다국적 제약기업들의 까다로운 검증과정을 통과하면서 기술력 및 경쟁력을 인정받고 있다는 것.
제약업계 내부의 의지 또한 높다. 제약업계는 2018년을 ‘실질적 성과창출의 해’로 선언했다. 글로벌 신약개발을 반드시 이뤄내겠다는 의지이다. 실제 근접한 적지 않은 후보군들이 있다.
한미약품은 최근 글로벌제약 사노피에 기술 이전한 에페글레나타이드 3상 임상을 시작했다. 당초 2016년 4분기 3상 임상에 들어갈 계획이었으나 한미약품의 생산지연 문제로 연기돼 왔었다. 이번 3상 진입에 따라 향후 1~2년내 시장 진입 단계 도달도 기대할 수 있을 것이란 전망이다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사 주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장시킨 바이오신약이다.
한미약품의 T790M 변이 비소세포폐암치료제 올리타도 보험등재를 완료하고 세계 2번째 신약으로서 아스트라제네카의 타그리소와의 경쟁체제를 구축했다. 국내 및 중국 등 해외에서의 3상임상을 거쳐 명실공히 혁신신약으로서 가치를 세계적으로 인정받을 날이 얼마 남지 않았다.
대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’는 지난달초 미국 의약품 성분명 등록을 마쳤다. 이 제품의 미국 진출이 순조롭게 진행되고 있음을 의미한다. 나보타는 내년 하반기 판매를 목표로 하고 있다. 나보타 제 2공장이 식약처로부터 KGMP 승인을 받았으며, 미국 FDA 실사도 성공적으로 마친데 이어 최근 이 공장에서 생산된 제품을 첫 출하했다.
대웅제약 ‘나보타’는 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억 달러 규모의 수출계약이 체결돼 있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시된 바 있다.
CJ헬스케어의 역류질환 치료신약 ‘테고프라잔’(코드명: CJ-12420)도 글로벌 신약 기대주 이다. 지난 9월말 식약처에 품목허가 신청을 완료했고, 내년 4분기 본격 출시에 들어간다. 현재 중국에서 임상1상을 진행중으로 글로벌 진출을 향해 한 발작씩 나아가고 있다.
2018년 제약산업을 긍정적으로 보는 또 다른 이유는 정부의 적극적인 지원이 예상되기 때문이다. 정부 100대 국정과제 선정에서 적극 육성해야 할 신산업으로 제약·바이오 산업이 포함된 데다 새해는 특히 제 2차(2017년~2022년) 제약산업 육성계획의 시행 첫 해 이기도 하다.
물론 경계해야 할 부분도 있다. 정부의 총액계약제 등을 통한 일괄약가인하, 문 케어로 표현되는 이른 바 비급여의 전면 급여화 등 보장성 강화 정책 등이다.
제약업계 한 관계자는 “정부도 과거 일괄약가인하와 같은 일방통행식 정책 결정은 없을 것이라고 본다”고 전제하고, “이제는 제약업계가 답할 차례”라며, “제약업계의 2018년은 성과 도출의 해가 될 것”이라고 강조했다.