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美 LABA/ICS 블랙박스 경고 취소ICS 단독에 비해 중대한 관련 부작용 증가 無

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 천식 및 COPD 치료에 쓰이는 지효성 베타 작용제/흡입 코르티코스테로이드(LABA/ICS)에 블랙박스 경고가 취소됐다.

 FDA는 시판 후 4개 임상시험 결과 천식 치료에 LABA를 ICS와 함께 써도 ICS 단독에 비해 중대한 관련 부작용이 증가하지 않는 것으로 나타났다며 약물 안전성 커뮤니케이션 업데이트를 통해 발표했다.

 이에 따르면 지난 2011년 요구했던 LABA/ICS 복합 시판후 연구 결과, 6개월간 총 4만1297명의 천식 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 LABA/ICS 복합은 천식과 관련된 입원·삽관·사망 등의 위험을 ICS 단독에 비해 증가시키지 않았다. 아울러 ICS/LABA 복합제는 천식 발작을 줄이는데도 ICS 단독에 비해 더욱 효과적이었다.

 따라서 FDA는 ICS/LABA 복합제 상 천식 관련 사망 블랙박스 경고를 취소시키고 라벨에 4개 임상시험 정보를 추가하기로 했다.

 단, ICS 없이 LABA만으로 천식을 치료하면 관련 사망 위험 증가와 연관이 있는 만큼, LABA 단일 성분 제품 라벨 상의 블랙박스 경고는 계속 남아 있을 예정이다. 또한 ICS/LABA 복합제 라벨에도 ICS 없이 LABA만 쓰면 천식 관련 사망 위험 증가와 연관이 있다는 경고를 남기기로 결정됐다.

 이와 관련, 미국에서 승인된 ICS/LABA 복합제로는 애드베어(Advair, fluticasone/salmeterol), 에어듀오 레스피클릭(Airduo RespiClick, fluticasone/salmeterol), 브레오 엘립타(Breo Ellipta, fluticasone/vilanterol), 듀레라(Dulera, mometasone/formoterol), 심비코트(Symbicort, budesonide/formoterol)가 있다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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