美 Jazz 공동개발…FDA 신약판매 승인 신청 완료
[의학신문·일간보사=김자연 기자] SK의 자회사 SK바이오팜(대표이사 조정우)의 수면장애치료제가 국내 중추신경계 신약개발 사상 최초로 글로벌 상업화를 눈앞에 두고 있다.
SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 재즈(Jazz)와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨, solriamfetol)가 FDA에 NDA(신약판매 승인 신청)를 완료했다고 밝혔다.
판매 승인을 받을 경우 빠르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상되며 일본∙중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가 수익 확보도 가능해졌다.
SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 재즈에 기술 수출했으며 공동개발을 통해 올해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다.
기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 자이렘(Xyrem) 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다.
재즈는 지난 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회(Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC)에서 발표해 주목을 받았다.
재즈는 현재 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며 SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성한다는 계획이다. 미국 시장의 성공적 진출 뒤 타 지역의 상업화도 예정돼 있어 SKL-N05는 향후 글로벌 대표 수면장애 치료제로 부상할 것으로 보인다.
한편, SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약(cenobamate) 역시 상업화를 앞두고 있으며 FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이며 빠르면 2018년 NDA 신청에 돌입할 계획이다.
이는 미국에서만 연간 1조원 매출이 기대되는 블록버스터급 신약으로 뛰어난 약효와 안전성을 인정받아 향후 난치성 뇌전증 치료 분야에 새 장이 열릴 것으로 기대되고 있다.