ICH회원국 걸맞는 의약품정보시스템 구축
인허가 민원-정보검색 등 편의성 도모
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "우리나라가 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입했습니다. ICH 가입은 우리 제약사가 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제나 허가기간 단축 등의 프리미엄을 누리게 됐죠. 하지만 ICH 회원국이라면 그에 걸맞는 의약품 정보시스템을 갖춰야 합니다"
식품의약품안전처가 이달 말부터 내부 의약품 및 정보통신전문가들을 모아 '차세대의약품통합시스템' 구축을 추진하는 이유도 국내 제약사의 국제화에 필수적인 ICH의 회원국으로서의 의무를 다하기 위한 조치다.
김상봉 의약품정책과장이 '의약품통합시스템구축 TF'의 팀장을 겸임해 '차세대의약품통합시스템' 구축을 지휘한다.
"이 시스템 구축은 ICH 가입조건 충족을 비롯해 국가필수의약품 관리의 콘트롤타워 역할을 찾고 제약사에 대한 의약품 인허가 서비스를 한 곳에서 실시함으로서 대국민서비스를 향상시키는 작업이라고 보면 됩니다"
무엇보다 지난해 하반기 일본 오사카에서 열린 ICH 총회에서 한국 식약처가 정식 회원국으로 가입한 후 이에 걸맞는 의약품정보시스템의 도입이 시급하다는 판단이 작용했다.
"ICH 회원국으로서 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사하고 의약품 허가심사 관련 가이드라인 제개정시 우리 제약계의 의견을 반영하는 통로를 지속적으로 확보하기 위해서는 ICH 회원국에 부합하는 의약품정보시스템이 필요합니다"
더불어 현재 의약품 인허가나 자료 수집을 위한 전자민원, 온라인의약도서관, 특허인포매틱스시스템 등을 새 시스템으로 통합해 대국민 의약품정보 서비스의 질을 높인다는 복안이다.
지난 18일부터 정보화담당관실 등에서 정보통신이나 의약품 전문가 10여명 TF에 참여하고 있으며 내년 말 또는 2019년 초에 1차 사업을 완료한다는 목표다.
김상봉 팀장은 "이번 통합시스템 구축은 5년 계획으로 추진한다"며 "늦어도 내후년 초 1차 사업이 완료해 새 시스템을 선보이고 이후 연차적으로 업그레이드시켜 나갈 계획"이라고 말했다.
김 팀장은 특히 "현재 의약품정보 자료가 분산돼 있어 불편하나 통합되면 인허가 민원이나 자료 검색이 지금보다 편리해질 것"이라고 강조했다.