식약처, 유효성 평가 가이드라인 발표-임상시험 방법 등 제시
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 인공지능(AI) 의료기기 유효성 입증은 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정된다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성을 평가하는 방법을 안내하기 위하여 가이드라인을 발간한다고 밝혔다.
'빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기'는 의료용 빅데이터를 분석하여 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기이고, '의료용 빅데이터'는 진료기록 또는 의료기기를 통해 측정된 심전도·혈압·혈액 등 생체 측정정보, CT‧MRI 등 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단 또는 예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보를 말한다.
또 '인공지능'은 질병을 진단 또는 예측함에 있어 인간의 지능(학습능력, 추론능력, 지각능력, 이해능력 등)을 수행할 수 있도록 개발된 기술이다.
이번 가이드라인은 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명해 제품 허가는 물론 개발에 도움을 주기 위하여 마련됐다.
우선 유효성을 입증하기 위해서는 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정된다.
이번 가이드라인에는 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가방법 등이 담겼다.
식약처는 앞서 지난달에는 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인‘을 발간한 바 있다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 제품 개발자, 업체 등이 임상시험을 준비하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.