중대·건대 등 대학병원 3곳서 진행…2019년 1분기 출시 목표
[의학신문·일간보사=김영주 기자]휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상을 본격 개시한다고 21일 밝혔다.
‘휴톡스주’(사진)는 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했으며, 지난 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증 의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 이어 국내 임상시험기관의 IRB 승인을 완료해 피시험자를 대상으로 한 본격 임상 시험을 시작한다.
이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 임상 목표는 ‘휴톡스주’의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이며, 지난 1·2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인 할 예정이다.
휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신의 높은 시장성에 주목, 세계 시장에 역점을 두고 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스주'를 개발했다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했으며, 국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 "이미 세계 시장에서 ’휴톡스주’는 유효성과 안전성을 입증 받고 있는 만큼, 국내 임상 3상 또한 성공적으로 마무리할 것으로 보인다“며, ”계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.