수개월에서 수년 체내 잔류…위험 환자 종류 따져야
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)에 대해 경고 라벨을 붙일 것을 요구했다.
FDA는 GBCA의 시판후 안전성 모니터링의 일환으로 가돌리늄의 잔류 데이터를 검토한 결과, GBCA를 받은 환자의 체내에 가돌리늄이 수개월에서 수년은 남아있을 수 있다며 약물 안전 커뮤니케이션 업데이트를 통해 이같이 요청했다.
아울러 FDA는 GBCA 제조사들에 대해서 이 계열의 조영제에 대한 안전성 평가를 더욱 연구하도록 요구하는 한편 환자들에게 GBCA를 투여받기 전에 제공할 가이드도 함께 요청했다.
또한 선형 GBCA는 거대고리형 GBCA에 비해 체내에 가돌리늄이 더욱 많이 남는 만큼 FDA는 의료진에 대해서는 만성 상태를 모니터하기 위해 재차 GBCA MRI 촬영을 요하는 등의 고위험 환자를 위한 GBCA를 선택할 때는 각 제제의 잔류적 특성을 고려하도록 권고했다.
단 GBCA의 효과는 여전히 가능한 위험을 능가하며, 가돌리늄 잔류가 신장 기능이 정상인 환자의 건강에 부정적인 영향을 미치는지에 관해서도 아직 직접 연관성도 없다고 FDA는 덧붙였다.
美 FDA 허가 GBCA
| 화학 구조 | 브랜드명 | 제네릭명 |
| 거대고리형 | Dotarem | gadoterate meglumine |
| Gadavist | gadobutrol | |
| ProHance | gadoteridol | |
| 선형 | Eovist | gadoxetate disodium |
| Magnevist | gadopentetate dimeglumine | |
| MultiHance | gadobenate dimeglumine | |
| Omniscan | gadodiamide | |
| OptiMARK | gadoversetamide |