6대 성분은 안전·효과 연구 수행 1년 기간 부여
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 트리클로산(triclosan) 등 23개 OTC 의료용 인체 도포 항균제품 성분을 최종적으로 금지시켰다.
FDA에 따르면 이들 성분은 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정되지 않았으며 제조사들도 추가 안전 및 효과 데이터를 제출하지 못했다.
이는 지난 2015년에 처음 제기된 문제로 병의원에서 사용되는 핸드 워시 및 럽(rub), 수술용 핸드 스크럽, 환자용 피부 소독 제품 등에 적용된다.
따라서 이들 성분을 하나 이상이라도 실은 제품인 이제 시판 전 심사의 대상이 되며 FDA는 이들 제품을 신약으로 간주해 따로 승인 신청을 통해 허가를 받도록 요구하기로 했다.
즉, 이들 성분은 안전성 효과에 대한 데이터가 부족하기 때문에 이제 시판전 심사 없이는 판매되지 못한다.
단, FDA는 업체들에 대해 이들 제품을 바꾸거나 퇴출시킬 수 있도록 1년의 시간을 주기로 했다. 그러나 대부분의 제조사들은 이미 이들 성분 사용을 중단해 그 중 현재 시판되고 있는 의료 항균제품은 트리클로산 성분 밖에 없을 정도라고 FDA는 덧붙였다.
이에 비해서 알코올(에탄올), 이소프로필 알코올(isopropyl alcohol), 포비돈-요오드(povidone-iodine), 염화벤잘코늄(benzalkonium chloride), 염화벤제토늄(benzethonium chloride), 클로로크실레놀(chloroxylenol) 등 6대 OTC 의료 항균 성분에 대해선 1년의 관련 데이터 제출 유예 기간을 주었다.
이는 이들 6대 성분이 효과가 없다거나 안전하지 않다는 의미는 아니며, 제조사에 대해 추가 안전성 및 효과 연구를 완전히 수행할 기간을 부여하기 위한 것이다.
이번에 의료용 도포 항균제로서 일반적으로 안전하고 효과적이지 못하다고 여겨진 23개 성분은 다음과 같다. ▲글루콘산클로르헥시딘(chlorhexidine gluconate) ▲클로플루카반(cloflucarban) ▲플루오로살란(fluorosalan) ▲헥사클로로펜(hexachlorophene) ▲헥실레조르시놀(hexylresorcinol).
또 요오드 함유 성분으로 ▲암묘늄 에테르 황산염(ammonium ether sulfate) 및 폴리옥시에칠렌소르비톨모노라우레이트(polyoxyethylene sorbitan monolaurate) 요오드 콤플렉스 ▲알킬라리록시 폴리에틸렌글리콜의 인산 에스테르 요오드 콤플렉스(phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol) ▲요오드 팅크 ▲요오드 도포 솔루션 ▲노닐페녹시폴리 에타놀리오딘(ethyleneoxy ethanoliodine) ▲폴록사머-요오드 콤플렉스(Poloxamer—iodine complex) ▲염화운데코일륨 요오도 복합물 (Undecoylium chloride iodine complex).
그리고 ▲머큐페놀 클로라이드(mercufenol chloride) ▲메틸벤제토니움 클로라이드(methylbenzethonium chloride) ▲페놀(Phenol) ▲이차 아밀트리크레솔(Secondary amyltricresols) ▲옥시클로로센 나트륨(sodium oxychlorosene) ▲트리브롬살란(tribromsalan) ▲ 트리클로카반(triclocarban) ▲트라이클로산(triclosan) ▲3중 색소(triple dye) ▲칼로멜, 옥시퀴놀린벤조에이트, 트리에탄올아민, 페놀 유도체의 조합(Combination of calomel, oxyquinoline benzoate, triethanolamine, and phenol derivative) ▲50% 알코올에 머큐페놀 클로라이드와 이차 아밀트리크레솔의 조합(Combination of mercufenol chloride and secondary amyltricresols in 50 percent alcohol)으로 꼽혔다.