한미약품 올리타 마케팅 박준성 팀장·정진원PM
‘글로벌 제약 개발 신약과 전 세계서 경쟁 오히려 기분좋은 일’
[의학신문·일간보사=김영주 기자]
부작용·임상3상 차질 우려 등에 조목조목 반박, 시장 양분 자신감
세계에서 단 2개만 존재하는 신약이 국내 무대에서 맞대결을 펼친다. 토종과 다국적 제품 간 대결이라는 점 외에 글로벌 시장경쟁의 전초전 이라는 점에서 보다 흥미를 끈다. T790M 변이 비소세포폐암치료제 올리타와 타그리소 이야기 이다. 이들 제품들은 최근 보험등재 절차를 마무리 짓고 본격적인 마케팅에 들어갔다. 얼마전 타그리소의 아스트라제네카가 기자간담회를 가지며 상대적 우수성을 주장한 데 대해 올리타의 한미약품도 지지않겠다는 듯 제품담당자들을 내세워 일문일답을 통해 반박하며 시장경쟁에서의 우위를 다짐했다.
‘올리타’ 마케팅 담당 박준성 팀장과 정진원PM은 “글로벌 제약회사 개발 신약과 전 세계에서 단독으로 경쟁한다는 것 자체가 기분 좋은 일”이라면서 “많은 분들의 성원이 같이 한다면, 올리타 글로벌 혁신신약 가능하다”고 강조했다.
이들은 ‘3상 임상 참여 환자 확보’ 문제에 대해선 “임상 2상까지 744명의 환자(한국인 644명)가 참여했다”는 말로, ‘공식 등재 논문이 없다’는 지적엔 “ESMO(유럽종양학회) 아세아 세션에서의 무진행 생존기간 등에 대한 구연발표도 충분히 공신력을 인정받고 있다”는 말로 반박했다. 올리타 부작용 이슈와 관련해선 “상당히 편향된 시각이 있다. 타그리소의 경우 직접적 인과 관계 사망 사례도 보고된 바 있다”고 역공했다. 그러면서 “올리타는 타그리소와 대등한 비율로 시장 양분할 것”이라고 강조했다. 다음은 일문일답.
-올리타에 대해 소개한다면.
▲올리타(성분 올무티닙)는 한미약품이 자체 개발한 3세대 비소세포폐암 표적항암제로, 2016년 6월 출시됐다. 기존 폐암 치료제로 개발됐던 EGFR TKI들은 일정 기간 환자에게 투여하면 T790M이라는 단백질이 변이되면서 약물에 내성이 생기게 되는데, 기존 약물은 더 이상 약효가 듣지 않아 환자들이 빠르게 사망에 이르게 된다. 올리타는 기존 EGFR-TKI에 내성이 생긴 환자들 중 T790M 변이가 확인된 비소세포폐암환자에게 쓸 수 있는 3세대 EGFR-TKI이다. 최근 글로벌 2상 결과를 통해 뇌 전이 환자에게도 효과를 입증한 바 있다. 아시다시피 전 세계에서 3세대 내성표적 폐암신약으로는 한미약품의 올리타와 아스트라제네카의 타그리소 2종 뿐이다.
-조건부 허가를 받은 올리타는 임상 3상을 수행해야 한다. 임상 3상 진행이 쉽지 않을 것이란 지적도 있다.
▲한미약품은 올리타 3상 임상을 8개 국가에서 글로벌 단위로 진행할 예정이다. 글로벌 임상의 일부분인 국내 임상 3상도 준비를 마치는 대로 환자등록을 시작하는 등 최선을 다할 예정이다. 올리타는 이미 한국인에 대한 데이터가 충분히 축적돼 있다. 올리타 글로벌 2상까지 참여한 누적 참여 환자 744명 중 644명이 한국인 환자다.
-여러 해외 학회에서 임상결과를 발표했지만, 공식적으로 등재된 논문이 없다는 지적에 대해서는 어떻게 생각하나.
▲올리타는 ESMO(유럽종양학회) 아시아 세션에서 굉장히 좋은 임상 결과 데이터를 발표했다. 올리타의 무진행 생존기간 중앙값이 9.4개월이고, 뇌전이 환자에서의 유효성도 입증됐다. 세계적 학회에서 이렇게 구연으로 발표하는 것은 논문에 준하는 공신력을 갖고 있다고 생각한다. 또 이런 내용들을 논문에 담는 작업도 현재 진행 중이므로, 빠른 시일 안에 논문이 발표될 것으로 예상하고 있다.
-올리타의 부작용 이슈도 짚고 넘어가지 않을 수 없다.
▲얼마 전 올리타의 부작용 사례에 대한 인식이 상당히 편향돼 있다는 언론 보도를 봤다. 타그리소도 임상 과정에서 간질성 폐질환, 폐렴, 정맥혈전색전증, 피부건조증 등 상당한 부작용이 발현됐고, 실제로 타그리소와 직접적 인과 관계로 사망한 환자도 보고된 바 있다는 내용이었다. 다른 약들의 경우와 마찬가지로 올리타 역시 컨트롤 가능한 범위 내에서 약효를 입증해, 더 큰 신뢰를 받을 것으로 본다. 올리타는 1일 1회 800mg 복용에서부터 600mg, 400mg 등 환자 상태에 따라 용량을 조절해 가면서 사용할 수 있다. 이번 글로벌 2상에서도 복용 초기에 환자 상태를 면밀히 관찰하며 이상 반응에 따라 용량을 감량해 대부분 치료 중단 없이 관리가 가능한 것을 확인했기 때문에, 다양한 용량에서 환자 데이터를 충분히 축적하면 선생님들께 더 큰 신뢰감을 드릴 수 있을 것으로 확신한다.
-향후 올리타와 타그리소의 시장 경쟁을 전망한다면?
▲올리타의 효용성이 우수하기 때문에 장기적으로는 올리타와 타그리소가 거의 대등한 비율로 시장을 양분할 것으로 전망한다.
-급여화 이후 타그리소와의 본격적 경쟁이 시작된다.
▲글로벌 제약기업과 제대로 맞붙은 상황인데, 한미는 늘 어려운 길을 개척하면서 성장해 왔다. 올리타는 시간적 지연을 극복하고 이제 글로벌 시장 재도전에 나섰다는 의미를 갖고 있는 약이다. 글로벌 3상을 완료해야 하는 숙제를 안고 있지만, 많은 분들의 성원이 있다면 올리타가 한국의 첫 번째 글로벌 혁신신약이 될 수 있는 경쟁력을 충분히 갖췄다고 확신한다.