식약처 주관 ‘GMP 적합판정’ 받아…독자적인 GMP모델 개발 후 임상·연구용 방사선의약품 생산

[의학신문·일간보사=정윤식 기자] 서울대병원이 방사성의약품 제조 및 품질관리 능력을 대내외로 입증했다.

서울대학교병원(원장 서창석)은 최근 식품의약품안전처 주관 의약품 제조·품질관리기준에서 적합 판정을 받았다고 19일 밝혔다.

‘GMP(Good Manufacturing Practice)’란 의약품을 만들거나 품질관리에 필요한 기준을 정한 것으로 의약품 제조업체는 이를 반드시 준수해야 하며 해당기준을 충족하면 품질이 확보된 의약품 제조 능력과 시설을 갖췄다고 볼 수 있다.

이번 판정을 받음으로 인해 만들어지는 ‘방사성의약품’은 주로 양전자단층촬영(PET, positron emission tomography)에 쓰인다.

아울러 방사성동위원소를 통해 암의 위치나 분포정도를 확인 할 수 있을 뿐만 아니라 알츠하이머 치매 등 여러 질병 진단에도 사용돼 의약품 연구·개발에 적극 활용될 전망이라는 것이 서울대병원의 설명이다.

종래 방사성의약품은 GMP 적용대상이 아니었는데 2014년 7월, 식약처가 의약품실사 상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme)에 가입하면서 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’이 개정됨에 따라 방사성의약품 제조도 평가 대상에 포함됐다.

이와 관련 서울대병원 핵의학과 강건욱 교수는 “기존 시설중심의 안전성 판단 기준이 운영중심으로 확장됐다”며 “모든 제조 단계별로 검증을 하고 기록하는 절차가 필요해졌다”고 말했다.

실제 GMP 적합판정서는 식약처의 평가를 통해 발급되며 각 분야 담당자가 현장을 방문해 시설과 설비, 제조·품질관리 등 종합적인 내용이 기준에 맞는지 확인한 후 적합판정을 내린다. 재평가 기간은 3년이다.

앞서 서울대병원은 이번 평가를 위해 2014년 가을부터 미국 국립보건원과 존스홉킨스 병원으로 연수를 다녀온 다수의 워크숍과 회의를 통해 병원 자체 GMP모델을 개발하자는 결론을 내린 바 있다.

이에 서울대병원은 식약처 행정지원 등을 통해 처음 설계단계부터 기준에 맞춰 시설을 만들어 나갔고 지난 3월 ‘방사성의약품생산실’을 완공, 최종 보완작업을 마친 지난 11월 20일에 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서’를 받게 된 것.

강건욱 교수는 “안전하고 품질이 확보된 의약품 생산을 위해 지속적인 관심을 가질 예정”이라며 “앞으로 수익성 문제로 일반 제약사들이 만들지 않지만 환자들에게 꼭 필요한 공익적 목적의 의약품 생산에도 기여할 것”이라고 강조했다.

한편, 서울대병원은 현재 양전자단층촬영에 사용하는 방사성의약품 총 13종(품목허가 4종, 조제실제제 9종)을 생산 중에 있으며 이번 서울대병원 적합판정은 병원기관 자체로는 분당서울대병원, 서울아산병원과 함께 국내 최초로 이뤄진 방사성의약품 제조소에 대한 GMP 적합판정이다.

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