식약처, 항산화제·보존제 등 첨가제 시험-첨가제 기능 특성 기술방법 담아

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 품목허가를 신청할 때 첨가제 고려사항을 담은 가이드라인이 개정됐다.

첨가제는 의약품 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고, 제제의 안정화 및 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 품목허가 신청 시 국제공통기술문서(CTD)로 제출하는 경우 첨가제 항목 작성에 필요한 개정 사항을 담은 ‘의약품 품목허가(신고) 신청 시 첨가제 고려사항 가이드라인’을 개정·발간했다고 밝혔다.

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)란 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다.

개정 가이드라인은 ▲원료약품 중 첨가제 배합목적 별 정의와 표준용어 제시 ▲첨가제 기능에 대한 특성 기술방법 ▲첨가제 및 완제의약품 관리 ▲항산화제, 보존제 등 첨가제의 시험 등을 담았다.

안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 첨가제 관련 고려사항에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료 작성 및 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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