계약 제조사와의 통화로 제품 출하 결정

세인디앤아이

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 OTC 스킨케어 제품을 수출하던 한국의 세인디앤아이(Seindni Co.)에 대해 미국 판매를 금지하고 경고장을 날렸다.

FDA는 제조시설을 조사한 결과 제품이 안전하고 효과적이라는 어떠한 기록도 없는 등 품 품질 관리가 제대로 이뤄지지 않고 제조 결정이 계약사와의 전화 통화로 이뤄졌다며 이같이 경고했다.

이에 따르면 세인디앤아이는 미국 유통 OTC 제약 제품을 만들기 위해 계약 제조사를 이용했는데, 완제품 출하에 대해 검사 결과에 따라 계약 제조사와 전화 통화로 결정했다고 답했다. 이처럼 제조단위 출하 처리에 대한 절차가 없고 관련된 품질 관리 기록이 부족했다고 FDA는 평했다.

일례로 활성 성분에 대한 출하 검사도 없는 등 OTC 제약 제품 계약 제조사가 CGMP를 준수하지 못했고 품질관리부서 제대로 세우는데 실패했다고 FDA는 지적했다. 한편, 이는 올 들어 한국 제조사에 대한 세 번째 경고로 주목된다.

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