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4차산업혁명 ‘헬스케어’ 특위, 첫 안건? 제도개선네거티브 규제 적용…체외진단·소프트웨어 제품 등 조기 시장진입 절차 구축 공감대

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 4차산업혁명 대응 역량 확보로 고질적 사회문제를 해결해 삶의 질을 높여 성장 동력으로 연결하겠다는 포부를 밝힌, 문재인 대통령의 직속기구인 4차산업혁명위의 헬스케어 특별위원회의 본격 가동이 임박한 가운데 주요 상정 안건으로는 어떤 내용 등이 거론될까?

12일 의료계에 따르면 헬스케어 특위의 의료기기 개발 분야에서 대표적으로 논의될 안건은 역시 업계의 손톱 밑 가시인 ‘제도개선’이 유력한 것으로 알려졌다.

문재인 대통령이 최근 개최된 4차산업혁명위원회 출범 및 제1차 회의에서 인사말을 하고 있다.

특위 관계자는 “4차산업혁명 시대의 핵심 산업인 의료기기는 공산품과 의료기기의 기존 개념을 뛰어 넘는 융합적 기술이라는 특성을 갖는다. 이런 이유로 현존하는 기준 규격을 적용 시 시장 출시가 지연 될 수밖에 없다”고 지적했다.

정부는 이미 이런 문제를 파악한 네거티브 규제(혁신적 사업은 일단 허용 후 문제 발생 시 나중 규제)를 적용해 시장진입을 촉진하고 필요시 허가나 규제 유예제도 도입을 검토 중이다.

그는 “의료기기는 사람의 생명을 다룬다는 고도의 안전성이 요구되는 만큼 선별적으로 적용될 필요가 있다”며 “그러나 예를들어 의료기기 중 네거티브 규제가 가능한 제품으로 인체 직접 적용되지 않는 체외진단 제품이나, 혹은 의료기기 중 위해도가 높지 않은 소프트웨어 제품으로 실시간 문제를 파악할 수 있는 경우 적용 가능한 분야를 발굴 할 수 있다”고 설명했다.

이와 같은 제품의 경우 허가에서의 네거티브 규제 적용, 유통에서 예비급여 등을 이용한 가격산정 등으로 조기 시장진입 절차를 만드는 등 4차산업에 적합한 제도 개선을 위해 힘을 모으자는 공감대가 형성되고 있다는 설명이다.

특위 관계자는 “부처 간의 반발은 있을 수 있겠지만 대통령 직속으로 안건을 선정해서 10회 이내의 회의로 연구개발에서 시장 진입에 따른 제반 규제 바꾼다는 것 자체가 혁신적”이라며 첫 시도에 대한 의미를 부여했다.

5년 내 스마트 의료기기와 치매 등 핵심 프로젝트 선정

한편 같은 날 문재인 대통령의 직속기구인 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어 특별위원회의 구성·운영 방안 확정사항들이 관련 문건을 통해 공개됐다.

내주 초 본격적으로 가동되는 이번 위원회는 먼저 구성에 있어서 4차산업혁명위 위원과 관계 부처(복지부·과기정통부·산업부·식약처) 등이 추천한 △기술 △산업 △임상 △제도 전문가 20인 내외로 이뤄진다. 특위 논의과제가 정책에 충실하게 반영될 수 있도록 논의과정에 관계부처(복지부·과기부 공동간사부처) 실장급 공무원이 참석한다.

맞춤의료와 스마트 융합 의료기기 개발 및 치매와 감염병 대응 등 헬스케어를 선도하고 구체화할 수 있는 프로젝트를 발굴한다.

구체적으로 5년 이내에 체감할 수 있는 핵심 프로젝트(5~10개)를 선정해 R&D와 시장진입, 제도개선, 인력양성 등을 패키지 형태로 다룬다. 4차산업혁명 대응의 헬스케어 부문 이행계획 마련에 집중, 실무 작업 TF 구성 및 민간위원 발표 등을 통해 프로젝트별 심층 논의를 한다.

운영은 월 1회 개최를 원칙으로 하고 핵심프로젝트 및 투자와 인력 등 기반 조성방안을 논의한다. 12월 중 킥-오프 회의가 예정돼 있으며, 6개월 운영 후 필요시 탄력적으로 진행할 계획이다. 논의내용은 관계부처 상정안건 또는 민간위원 발제 중 위원장과 간사부처가 협의해 운영하게 된다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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