고쉐병을 모델로 임상개발 단순화…기술적 가이드 발표

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA는 소아 희귀질환 치료제 및 3D 프린트 제품 개발을 위한 가이드라인을 각각 제시했다.

FDA는 제약업계를 위해 우선 고쉐병을 모델 질환으로 삼아 어떻게 치료제 개발에 접근하는지에 관해 가이드 초안을 발표, 이는 향후 다른 희귀 소아 질환에 대해서 확대될 수도 있다.

이는 특정 시험을 생략시키고 임상시험 환자 등록을 더욱 축소시키는 등 개발 절차를 보다 단순화시킨 내용이다.

특히 업체 사이의 협력을 허용해 위약 치료 환자의 수를 줄일 수 있으며 동일한 임상시험에서 여러 약물이 시험될 수 있도록 허용해 주목된다.

유럽의약청과 협력으로 작성된 이번 초안은 앞으로 2개월 동안 의견을 받고 이후 최종 결정될 예정이다.

이와 함께 FDA는 처음으로 의료기기, 의약품, 인간 조직 등 3D 프린팅 기술을 통해 제조되는 의료 제품에 대한 기술적 가이드라인을 발표했다.

FDA는 3D 제조 의료 제품의 허가 및 판매를 보다 신속히 하기 위한 노력의 일환으로서 3D 프린팅을 이용해 제작된 100개 이상의 시판 기기를 검토한 결과 이를 작성했다.

내용은 3D 프린팅과 관련해 기술적 측면에서의 절차, 조언 및 현황 등에 관한 것이며 아울러 3D 프린팅 의료 기기 제품 승인신청을 제출하기 위해서 필요한 정보적인 권고도 보다 명확하게 제시됐다.

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