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식약처-제약계, 현안 논의 정책협의체 가동한다6일 제약계 CEO 간담회, 품목갱신-제조소 이동-허가심사 등 주제별 논의
류영진 식약처장, 원희목 제약바이오협회장 등이 참석한 식약처-제약계 CEO간담회가 끝난 후 참석자들이 기념촬영을 했다.

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부와 제약계가 제약산업 발전을 위해 품목갱신 등 주요 현안에 대해 주제별 협의체(TF)를 구성해 심도있게 논의하는 등 정책소통을 강화한다.

식품의약품안전처는 류영진 처장 취임 후 6일 오전 서울 임패리얼 팰리스호텔에서 가진 제약계와의 첫 간담회에서 제약 및 바이오업계 현장의 건의를 받고 이같은 입장을 밝혔다.

이날 식약처-제약업계 CEO 간담회에는 식약처에선 류영진 처장, 이원식 의약품안전국장, 김상봉 의약품정책과장이, 제약계에선 원희목 한국제약바이오협회장, 김옥연 한국글로벌의약산업협회장, 제약업체 CEO 등 100여명이 참석했다.

이날 간담회는 제약바이오업계가 현장에서 겪는 애로사항을 건의하면 식약처가 답변하는 형식으로 진행됐다.

제약바이오업계는 의약품(일반의약품 포함) 허가심사제도, 제조소 이동시 제도, 대조약 관련 제도, 원료의약품 등록제도, 품목갱신제 등 다양한 제도에 대해 현장 입장을 전하고 개선을 건의했다.

식약처는 제약바이오업계의 건의에 대해 지나치게 실무적인 부분도 있어 식약처와 제약바이오업계가 품목갱신이나 제조소 이동 등 그룹별로 나타나는 의제를 선정해 심도있는 논의를 위해 협의체를 구성, 운영하겠다고 밝혔다.

제약계는 이날 품목갱신제와 관련, 품목갱신 신청시 외국의약품집 삭제된 품목의 경우 국내 판매기간의 안전성 수집자료를 인정하고 갱신시 내수용과 수출용(해당 품목의 수출실적을 증명할 수 있는 경우)실적을 모두 인정해 줄것을 요청했다.

식약처는 이에 대해 갱신 요건인 안전성·유효성에 중대한 문제와 관련해 외국사용현황을 포함한 여러 자료를 종합적으로 검토해 판단할 것이라고 밝히고 ‘수출용에 한함’의 조건이 없는 제조판매 허가품목은 수출용 실적이라도 제조 실적이 있는 경우로 인정이 가능하다고 덧붙였다.

제조소와 관련, 제약업계는 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 전공정 위탁 제조 허용과 국내 제조품목을 국내 제약사가 설립한 해외 제조소로 이전 시 동등성시험
간소화(생물학적동등성시험 → 비교용출시험)를 건의했다.

식약처는 이에 대해 해외에서 전공정 제조돼 국내로 반입되는 품목은 약사법령상 수입품목에 해당한다는 법리 검토 결과, 제조품목으로 전공정 위탁 제조는 수용이 곤란하다고 답변하고 제조소 이전시 동등성 시험자료의 경우 수입품목의 예를 고려해서 간소화  할 수 있도록  검토할 계획이라고 밝혔다.

제약계는 의약품 호가 심사제도와 관련 임상시험자료(증례기록서), 안전성∙유효성심사자료(임상시험에 관한 자료), 의약품 이상사례, 의약품재심사자료 등을 제약업체에서 활용할수 있도록 해 달라고 건의했으며 식약처는 일부 허가심사결과를 공개하고 있으며 점진적으로 정보공개에 대한 상세기준 등을 개선하고 있고 건의사항에 대한 대상과 활용방안, 관련법령의 검토내용 등 구체적으로 제시하면 검토하겠다고 설명했다.

일반의약품 허가심사 가운데 안전성유효성 면제 근거 범위 확대 및 일반의약품 별도 허가 제도 마련 요청에 대해 식약처는 ‘16~17년에 걸쳐 ‘일반의약품 허가심사 제도 개선 연구’를 실시 했고 ’18년 연구 결과를 토대로 일반의약품 허가심사 관련 제도 개선 등을 검토하겠다고 약속했다.

대조약 제도와 관련, 제약계가 임상을 통해 품목허가를 득한 의약품에 대해서는 대조약 지위를 부여해 다양한 제네릭 의약품의 개발이 가능하도록 해달라고 요청했으나 식약처는 현행 대체조제 제도 등을 고려할 때 신중한 접근이 필요한 사안이라며 사실상 난색을 표했다.

제약바이오업체에 대한 세액감면이나 공제 범위 확대에 대한 건의에 대해서는 세법 개정이 있을 시 업계에서 건의사항 및 그 근거자료들을 상세히 제시하면 기획재정부 등 관련부처에 건의하도록 하겠다고 답변했다.

제약계는 앞서 법인세 부담 완화 및 공제 또는 감면받은 세액 상당액을 R&D 및 투자 활성화를 위한 재원으로 활용할 수 있도록 세법 개정시 ‘연구 및 인력개발비세액공제’ 공제율 확대 적용 등에 대해 식약처의 의견 제시를 요청했다.

제약계의 허가 지연 지적에 대해 식약처는 심사관을 매년 확충하고 있으며 워크샵, 교육 등을 실시해 심사관 전문성 제고를 위한 역량강화를 지속적으로 추진하는 등 신속한 심사를 위해 노력하고 있다고 밝혔다.

이날 제약게는 이외에도 희귀의약품 신속 도입, 생물의약품 승인시 품질검사시험 면제, 경미한 보고사항 제도변경, 원료의약품 등록제도 등에 대한 제도개선도 건의했다.

류영진 식약처장은 이날 간담회 인사말에서 "미래형 제약산업으로 4차 산업혁명 신성장동력을 창출하겠다"며 "이를 위해 의약품 안정공급, 획기적 의약품 개발 지원으로 의료공공성을 높이겠다"고 말했다.

한편 식약처는 이날 제약계에 이어 의료기기, 화장품, 식품 분야 간담회도 조만간 갖고 업계의견을 듣기로 했다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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