세원셀론텍 콘드론, 일본 의약품의료기기종합기구에 임상3상 계획서 제출
[의학신문·일간보사=황병우 기자] 대한민국 생명공학의약품 제1호 ‘콘드론’이 일본시장 출시를 위한 최종 관문인 임상3상시험 절차에 들어갔다.
세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)은 일본합작법인인 올림푸스RMS가 최근 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(이하 PMDA)에 임상3상시험계획서 제출을 시작으로 ‘콘드론(Chondron, 자기유래연골세포치료제)’의 일본시장 판매허가 프로세스가 본궤도에 올랐다고 밝혔다.
‘콘드론’은 2001년 국내 최초의 세포치료제로 품목허가(식품의약품안전처)를 받은 이래 한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르, 말레이시아 등에 수출되어 약 6천여명의 세계 각국 연골결손 환자치료 목적으로 사용됐다.
세원셀론텍과 올림푸스의 일본합작법인인 올림푸스RMS는 도쿄CPC (도쿄세포배양시설, 일본 도쿄 하치오지시 위치)를 거점으로 콘드론에 대한 일본 현지 임상3상시험(이하 임상3상)을 진행하게 된다.
PMDA가 임상3상 개시를 승인하면 임상환자 모집 및 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 등의 절차를 완료한 뒤 늦어도 내년 2분기 이내 사전 논의된 10여개 유수 대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 착수할 수 있을 것으로 예상된다.
올림푸스RMS는 콘드론이 일본 판매허가 절차에 돌입하기까지 일본 경제산업성으로부터 국책자금을 지원받았으며 도쿄CPC가 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설 허가’를 획득하는 성과를 거두기도 했다.
이를 통해 세포 배양·가공 수탁서비스 및 세포배양액 등 원료 공급이 가능해져 올림푸스RMS가 세포치료제 생산은 물론 재생의료 분야의 다양한 연관사업을 확대 전개할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.
세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “17년간 약 6천례에 이르는 국내외 환자치료 성과를 축적해온 콘드론의 기술적 위상과 산업적 가치에 대한 일본시장의 높은 이해도를 확인할 수 있었다”며 “글로벌 시장에서 검증된 ‘콘드론’의 우수성뿐 아니라 일본 임상3상은 물론 시장 조기안착의 성공가능성을 높이고 나아가 글로벌 시장확대에 가속도를 붙일 것”이라고 말했다.