2006년 이후 단축…미국과 비슷하고 유럽보다는 짧아

일본제약공업협회 의약산업정책연구소 조사

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본의 신약 심사기간은 평균 10.1개월로, 미국과 비슷하고 유럽보다는 짧은 것으로 나타났다.

일본제약공업협회 의약산업정책연구소 조사에 따르면 2016년 승인된 품목 수는 일본 125품목, 미국 96품목, 유럽 115품목이며, 심사기간은 각각 10.1개월, 10.1개월, 12.1개월인 것으로 조사됐다.

2000년 이후 일본의 신약 심사기간은 최장(22.8개월)을 기록한 2006년 이후 계속 짧아지면서 2011년부터는 9.5~10.2개월 정도로 미국과 비슷한 경향을 보이고 있다.

2016년 승인된 품목 가운데 신규 유효성분 함유 의약품(NME)에 대해 보면 품목 수는 일본 52품목, 미국 22품목, 유럽 30품목으로, 심사기간은 각각 10.2개월, 11.0개월, 14.0개월이었다.

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