필수의약품 공급 신설…개방형 혁신 연구개발‧국내 임상 기준 포함돼
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 글로벌 혁신신약 약가 기준 중 시행이 유보됐던 ‘사회적 기여도’가 결국 삭제됐다. 대신 국내 임상 일부 수행‧필수의약품 공급 등의 기준이 추가됐다.
건강보험심사평가원 약제관리실은 이와 같은 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안’을 지난 1일 사전예고했다.
개정안을 살펴보면 우선 제약사 기부금액에 따라 혁신신약 기준을 총족시키는 등의 내용을 담은 ‘사회적 기여도’ 항목이 삭제됐다.
사회적 기여도 항목은 오는 20일까지 시행 유보되는 조항이었으며, 제도 시행을 두고 국내 제약사를 중심으로 혁신신약 기준과 기부금액 등을 연계시키는 방안은 적절치 못하다는 지적이 이어져왔다.
대신 심평원은 ‘WHO가 추천하는 필수의약품을 수입ㆍ생산하여 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업’에 대해 혁신신약 기업 요건으로 포함시켰다.
또한 심평원은 기존에 국내기업-외국계 제약기업 간 공동연구개발한 신약과 함께, ‘개방형 혁신에 기반한 연구개발을 통해 허가받은 경우’ 또한 혁신신약으로 인정받을 수 있도록 개정했다.
임상 요건도 일부 정비됐다. 혁신신약 요건 중 국내 임상 요건에 대해 개정안은 임상 1상 혹은 2상 중 하나와 임상 3상을 국내에서 수행한 경우 혁신신약으로 인정해줄 수 있도록 기준을 세분화했다. 다만 조건부 허가 의약품은 1,2,3상 모두 국내에서 수행해야 한다.
혁신형 신약 지정과 관련, 사후 관리 규정도 신설됐다. 당연지정 기준인 혁신형 제약기업에서 제외되거나 WHO 필수의약품 공급 중단 등이 포함됐다. 정부와 제약계 간에 논의됐던 ‘리베이트 적발에 따른 사후 관리 규정’은 중복 처벌 논란으로 인해 포함돼지 않았다.
심평원은 오는 10일까지 관련 의견을 수렴한 후 오는 20일부터 제도를 시행할 계획이다.