식약처, 뇌경색 병변검출-골연령 자동측정 분석-폐결절 위치검출
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 3건의 인공지능(AI) 의료기기 임상시험계획이 국내에선 처음으로 승인됐다.
의료용 빅데이터나 인공지능을 활용한 의료기기가 머잖아 일선 의료기관에 보급될 수 있음을 알리는 대목이다.
식품의약품안전처는 최근 의료용 빅데이터와 인공지능이 적용된 제품의 의료기기 구분 가이드라인 마련을 전후로 3건의 ‘인공지능 기술 기반 의료기기 임상시험계획’을 승인했다.
승인된 3건은 △뇌 MR 영상을 이용한 뇌경색 병변검출 및 유형분류 진단보조 소프트웨어 △손 X-Ray 영상기반의 골연령 자동측정 분석 소프트웨어 △흉부 X-Ray 영상을 이용한 폐결절 위치검출 진단보조 소프트웨어 등이다.
조양하 식약처 식의약안전평가원 첨단의료기기과장은 “임상계획 승인을 받은 인공지능 가운데는 폐결절 환자의 3cm이하 종양이 어디 위치하는지 자동 분석해 표시하는 소프트웨어가 포함됐다”고 말했다.
골연령 자동측정 분석 인공지능과 관련, 강영규 첨단의료기기과 연구관은 “입력된 뼈 나이와 관련된 데이터를 스스로 학습 후 (골연령을) 진단하는 프로그램”이라고 밝혔다.
이들 인공지능은 의료현장에서 임상시험을 거친 후 정확성, 부작용 여부 등을 검토 후 정식 허가를 받으면 의료계에 보급될 것으로 보인다.
식약처는 앞서 지난 달 23일 인공지능 의료기기 분류기준을 발표했다.
관심을 끈 인공지능 ‘왓슨’은 비의료기기로 분류됐다.
의학자들의 연구를 통해 제시되거나 권장된 치료법이나 학술논문을 모아 최적화된 기법을 제시하거나 우선순위를 추천하는 기능을 해 사실상 의사보조수단이라는 판단 때문이다.
‘왓슨’은 한마디로 검색기능에 머물고 있다는 게 식약처의 판단이다.
한편 의료기기 분류기준이 공표됨에 따라 인공지능 의료기기 개발에 활기를 띨 전망이다.
식약처는 인공지능 의료기기를 예시해 개발을 지원하고 나섰다.
◇의료용 빅데이터-인공지능 의료기기 예시 △폐 CT 영상을 분석해 폐암의 유무 또는 폐암의 진행상태(병기)를 자동으로 진단하는 소프트웨어 △심전도 측정결과를 이용해 부정맥을 진단하거나 예측하는 소프트웨어 △조직검사, 전자의무기록(EMR) 등 의료정보를 기반으로 특정 암의 발병확률을 계산하는 소프트웨어 △피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 진단하는 소프트웨어 △혈당데이터, 음식섭취, 인슐린 주입 등 정보를 분석해 저혈당증을 미리 예측하는 소프트웨어 △응급실에서 측정·통합한 생체신호를 분석해 호흡곤란 등 응급상황을 예측하거나 알람 등 경고를 주는 소프트웨어 △위 CT 영상 분석을 통해 이상부위를 검출해 표시해주는 스크리닝 소프트웨어 △의료영상을 분석해 혈류속도, 혈관직경 등 혈관 특정 부위의 정량적 수치를 제공하는 소프트웨어 △의료데이터를 기반으로 방사선 치료계획을 수립하는 소프트웨어.