신의료기술 가치성 평가 기준 마련…정부, 규제샌드박스 추진방안 발표
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 선진국 수준의 생명윤리 규제 개선을 추진한다. 이와 함께 신의료기술에 대한 평가체계에 가치성 판단 기준을 별도로 마련하는 방안도 추진된다.
이낙연 국무총리는 30일 오전 경기도 수원시 광교 테크노밸리 내 ‘차세대융합기술연구원’을 찾아 자율주행차연구실·디지털휴먼(로봇)연구센터를 방문하고, ‘제2차 규제혁파를 위한 현장대화’를 주재했다.
이 자리에서 복지부는 생명윤리 관련 규제 혁파와 미래 유망기술의 신의료기술평가 방법 개선을 담은 ‘신산업 규제혁파와 규제샌드박스 추진방안’을 발표했다.
배아줄기세포연구와 관련, 복지부는 현재 20개 희귀·난치질환으로 제한된 질환 범위를 선진국과 같은 수준으로 허용범위 확대를 검토할 계획이다.
이와 함께 유전자치료의 경우 유전질환·암 등 중증질환에 대해서만 허용하고 있으나, 선진국과 같이 질환 허용범위 확대 방안도 함께 검토한다. 개선 방안 중 하나로 질환 제한없이, 대체 치료법이 없거나 현저히 우수한 효과 예측 시 허용하는 방안을 고민 중인 것으로 알려졌다.
이와 같은 검토는 생명윤리 민관협의체를 통해 이뤄지며 복지부는 배아줄기·유전자가위 관련 사회적 논의를 진행할계획이다.
아울러 미래 유망기술의 신의료기술평가 방법도 개선된다. 복지부는 미래 유망기술(‘로봇·AI·IT·3D프린팅 등’을 활용한 의료기술)의 신속 도입을 위해 가치성을 반영한 별도의 신의료기술평가 체계 구축을 검토할 계획이다. 안전성·유효성 문헌 외에 가치성도 검토해 신속한 시장진입을 지원한다는 의미다.
별도 평가체계를 통해 도입된 미래 유망기술은 3~5년 간 임상현장에서 사용하며 쌓은 근거를 바탕으로 안전성·유효성을 재평가하는 방식으로 정책 설계가 이뤄질 계획이다.
이미 미래 유망기술 가치 반영 평가방안 연구, 관련 평가체계를 준비 중인 복지부는 이르면 내년 하반기부터 가치 반영 평가 시범사업을 수행, 2019년에 본 사업을 실시하겠다는 방침이다.
정부 관계자는 “규제혁파를 위한 현장대화를 통해 정기적으로 다양한 분야에서 현장 애로를 지속적으로 발굴·개선해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.