인허가 사전상담 통해 서류신청 후 2개월만에 획득

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경, 오송재단)의 사업화지원부는 알아이테크社에서 개발 중인 ‘비 흡수성 수술용 클립’에 대해 식약처에 신청서류 제출 후 약 2개월 만에 제조허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 제조허가 된 ‘비 흡수성 수술용 클립‘은 절개 후 피부 또는 조직을 연결하거나 출혈을 조절하기 위해 사용하는 비 흡수성 기구이다.

인체에 이식되는 의료기기의 경우 인체에 이식되지 않는 의료기기에 비해 필요한 시험 자료가 많아 준비기간이 오래 걸리며, 심사기간도 평균 65일에 달한다.

오송재단은 재단 주요정책으로 연구개발 성과의 사업화 지원을 위해 바이오의약품 및 신개발의료기기를 대상으로 기업체별 인허가지원 필요 제품을 선정하여 맞춤형으로 인허가 지원 업무를 실시해 오고 있다.

이를 위해 오송재단은 식약처로부터 허가심사 컨설팅을 전담할 공무원 2명을 파견 받아 지원 체계를 가동하고 있으며, 업체의 제품화를 위하여 집중상담 및 지속적인 지원을 함으로써 식약처의 제조허가를 2개월 내에 획득하는데 큰 기여를 했다.

선경 이사장은 “맞춤형 인·허가 상담을 통한 기업지원의 성공사례다” 며 “기업의 연구개발 성과물이 시행착오 없이 사업화 될 수 있도록 해당기업에 인허가 관련 정보와 지원을 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.

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