전자담배 의료기 허가 가능성 및 NRT 승인기준 완화 기대
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 금연을 위한 니코틴 대체 치료(NRT) 제품의 개발을 촉진시킬 방침을 밝혔다.
이는 추가 제품 출시를 통해 소비자들에게 더욱 폭넓은 옵션을 주기 위한 목적으로 NRT 규제를 재평가 및 현대화하고자 하는 움직임.
로이터에 의하면 이에 따라 향후 전자담배도 의료기기로서 허가를 얻을 수도 있을 전망이며 이는 소비자들에게 더욱 큰 확신을 주고 의료보험 급여를 받을 가능성도 열어줄 수 있다.
아울러 OTC 니코틴 대체 치료제의 허가 기준도 완화될 수 있는데 기존의 NRT는 FDA 승인을 위해 임상 연구에서 특정 기간 동안 완전 금연 효과 등을 보여야 했지만 그밖에도 흡연욕구 감소, 절제, 니코틴 전달 방식 등 더욱 입증하기 쉬운 다른 기준도 가능해 질 관측이다.
FDA는 흡연자들이 전자담배 등 덜 해로운 니코틴 대체 제품으로 옮겨가면 기존 담배로 인한 질환 및 사망을 줄일 수 있을 것으로 기대하며 내년 1월 공청회를 열 예정이다.
이에 대해 로이터는 ‘지난 10년간 허가된 NRT 제품이 매우 적고 기존 제품의 효과 증진을 위한 노력도 거의 이루어지지 않았지만 FDA의 계획을 통해 기존과 다른 혁신에 문을 열게 됐다’는 평을 전했다.
김자연 기자
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