항궤양제 신약 2020년, 심장섬유화 치료 신약 2021년 상품화 목표
총 7건 프로젝트 진행중…지난해 1080억 등 아낌없는 R&D투자 지원

[의학신문·일간보사=김영주 기자]대웅제약 신약개발 R&D가 꿈틀 거리고 있다. 향후 3~4년내 1개의 ‘세상에 없던 신약(First-In-Class)’과 1개의 ‘계열 내 최고 신약 (Best-In-Class)’을 세상에 내놓겠다는 목표아래 임상에 박차를 가하고 있다. 이를 포함 총 7건의 신약 프로젝트가 진행되고 있다. 대웅제약은 지난해 매출액의 13.6%에 해당하는 1080억원을 R&D에 투자하는 등 매년 10%이상 아낌없는 연구개발 투자로 글로벌 신약개발의 꿈을 향해 나아가고 있다.

신약은 모두 글로벌 시장에 내놓을 계획

대웅제약 한용해 연구본부장은 신약개발의 특징을 ▲모든 신약 연구과제가 글로벌시장을 지향한다는 점 ▲초기 연구단계부터 철저하고 객관적으로 평가 받고, 검증 받아 보완하여 차별화해가는 프로세스 도입으로 경쟁력을 확보한다는 점 ▲외부 최고전문가·기관들과 개방형 혁신(Open Collaboration)을 적극적으로 추진한다는 것으로 꼽았다.

대웅제약의 신약 및 제품은 최종적으로 글로벌 시장에서 환영 받을 수 있도록 글로벌 니즈를 반영하고 기준을 높여 개발하고 있다. 국내 어느 제약사보다 글로벌 시장 진출을 구체화 하고 있으며 몇몇 혁신신약 후보물질에 대해서는 글로벌 제약사들과 조율하면서 개발을 진행하고 있다.

APA(P-CAB) 기전 항궤양제 신약 내년 하반기 3상 2020년 국내허가

신약파이프라인에서 대표적인 과제는 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제와 PRS 섬유증 치료제, 그리고 자가면역질환치료제 등이다. 항궤양제는 최근 임상 2상에 진입했고, PRS 섬유증 치료제는 후보물질을 선정해 전임상 연구가 진행 중이다.

신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 APA(P-CAB) 기전의 차세대 항궤양제 Best-In-Class 신약이다. 최근에 얻어진 임상결과에 따르면, 대웅제약의 후보약물(DWP14012)은 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과를 지니고 있어 역류성 식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상된다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 대표적인 위산분비저해제인 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)를 대체할 차세대 약물로 기대 받고 있다. DWP14012는 약효발현 시간이 빠른 게 특징으로 1일 1회 투여로 24시간 동안 효과가 지속되는 것으로 확인돼 야간 위산분비 억제가 가능하다. 투여 첫날부터 PPI 대비 우수한 산 분비 억제력을 보였으며, 그 효과는 7일째에도 지속됨을 확인했다.

이 약물은 경쟁약물 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있으며, 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 Best-in-Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다. 2016년에는 국내에서 임상 1상을 진행했고, 올해 6월 임상2상 단계에 진입했으며, 내년 하반기 3상 진행 이후 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다.

퍼스트 인 클라스 심장섬유화 치료제 전임상 결과 미 심장학회 공개

대웅제약이 심장섬유화 치료제로 개발하고 있는 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS) 저해제인 ‘DWN12088’에 대한 전임상시험 결과는 최근 미국 심장학회에서 처음으로 공개됐다.

대웅제약 연구진은 PRS 단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여함에 착안, PRS 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전의 DWN12088을 발견했다.

DWN12088은 심근 경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 심장섬유화 치료물질로 심부전증이 발병한 동물에 DWN12088을 경구 투여한 결과, 체중 1kg당 1mg의 소량만으로도 심장섬유증 현상을 효과적으로 억제했으며, 인체 심장 세포에 대해서도 항섬유화 효능을 나타내는 것이 확인됐다고 밝혔다.

이종욱 대웅제약 부회장은 “전세계에서 1만8000 명 이상의 심장학자들이 참가하는 세계 최고 권위의 미국심장학회에서 대웅제약이 오랫동안 공들여 연구해온 DWN12088의 연구결과가 구두발표 연제로 선정돼 소개한 것은 매우 고무적”이라며, “First-in-Class 약물인 DWN12088의 전임상 결과에 대해 학계의 권위자들도 주목했으며, 심장섬유증 치료를 위한 신약인 만큼 향후 전 임상 및 임상 개발을 서둘러 진행하겠다”고 밝혔다.

대웅제약의 섬유증치료제 과제는 과기부 지원을 받아 BIOCON사업단(단장 김성훈 교수)과 공동연구로 진행되었으며, 대웅제약은 최적의 후보물질로 도출된 DWN12088의 임상시험을 내년 하반기 중 개시하여 2021년에 섬유증치료제 승인을 목표로 개발에 박차를 가할 예정이다.

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