식약처, 29일 세종호텔서 ‘4차 산업 혁명 시대와 의료기기 규제 환경의 변화’ 주제로
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기 산업의 규제과학 발전을 도모하고자 규제기관과 학계, 시험기관이 한자리에 모여 주제 선정부터 발표 운영까지를 함께 하는 학술적 성격의 규제과학포럼이 개최된다.
식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 오는 29일 서울 세종호텔 3층 세종홀에서 한국의료기기산업협회를 포함한 의료기기업계가 참여하는 ‘제5차 국내 의료기기 소통포럼’을 개최한다고 밝혔다.
국제포럼과 국내 포럼을 번갈아 가며 개최하여 국민을 위한 보건의료 향상의 길잡이 역할로 정착된 이번 포럼의 주제는 ‘4차 산업 혁명 시대와 의료기기 규제 환경의 변화’라는 주제로 미래 의료기기 규제를 중장기로 구분해 어떤 변화가 이어질지에 대한 각계의 예측을 집대성했으며 세계적 변화의 가능성을 가늠할 수 있는 자리가 될 것이다.
1부는 ‘4차 산업혁명에 따른 선진외국의료기기 규제변화’란 주제로 장기적 관점에서의 규제환경의 변화와 방향성을 중심으로 디지털 헬스케어 연구소 최윤섭 소장의 미국 FDA의 변화와 준비를 중심으로 설명한다.
이어 한국존슨앤존슨메디칼의 황선빈 이사는 2030년까지 규제과학의 변화를 시기적으로 구분해 임상의 대치자료로서 가능성을 인정받고 있는 모델링 앤 시뮬레이션 개념을 국내 처음 소개하고, 향후 근거자료로서의 임상자료가 어떻게 시뮬레이션 자료로 대치 될 수 있는지에 대한 세계적 패러다임의 변화를 제시할 예정이다.
2부는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)를 중심으로 한 중기적 관점에서 회원국 가입 추진을 계기로 각 주제별 현황과 개념에 대해 필립스코리아 이영진 부장을 비롯해 업계 및 관련 기관전문가를 초빙해 발표한다.
이번 포럼의 운영위원으로 준비에 참석한 메드트로닉코리아의 예정훈 이사는 “소통포럼을 계기로 향후 10년 그리고 20년 이후의 규제 변화를 예상 할 수 있는 값진 기회이며 이를 통해 우리나라가 갖고 있는 규제에 대한 중장기적 계획을 살펴 볼 수 있는 기회이다”라고 말했다.
또 다른 운영위원인 루트로닉의 박치대 책임연구원은 “수출기반의 제조업으로서 선진 규제현황에 대한 경향을 공부 할 수 있다는 면에서 의미가 있으며 미래를 준비 할 수 있는 기반”이라고 예상했다.
레이저 치료기기 제조사 이루다의 설영수 이사 역시 1부 주제는 “다가오는 미래에 발상의 전환이 요구되는 주제로서 임상 중심의 근거 자료보다는 정밀의학이 추구하는 최신 경향의 규제변화를 가늠 할 수 있는 발표이며 4차 산업이 규제에는 어떤 변화를 가져오는 지에 대한 좋은 예상치가 될 것”이라고 밝혔다.