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날로 높아지는 신약 가격, 어떻게 해야할까신속 급여화는 해답 아냐…평가 기전 강화‧대안적 가격체계 수립 추세
박실비아 연구의원. 한국보건사회연구원 제공.

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 전세계에서 고가 신약의 효과적 급여 관리를 위해 평가 기전 강화, 대안적 가격체계 수립 등 ‘재정 관리 측면’을 강화하고 있는 것으로 나타났다. 정부가 추진하고 있는 '환자 접근성 강화를 위한 신속한 평가'와는 사뭇 다른 분위기다.

 한국보건사회연구원은 27일 ‘고가 신약의 효과적 급여 관리를 위한 해외 동향과 시사점’을 다룬 ‘보건복지 ISSUE & FOCUS 제 342호’를 발간, 이와 같은 내용을 담았다.

 보고서를 작성한 박실비아 보건사회연구원 보건의료연구실 연구위원은 “최근 개발되는 신약들은 기술적 특성에 따라 약가가 매우 높은 것이 특징이며 이는 점차 약품비 재정에 큰부담으로, 재정당국 의사결정의 어려움으로 다가오고 있다”고 밝혔다.

 이러한 신약들은 높은 약가를 받고 있지만, 전세계 주요 국가에서 혁신성은 미흡한 것으로 평가된다고 보고서는 설명했다.

 박 위원은 “2007~2016년 프랑스에서 신약 및 새로운 적응증 추가 약의 혁신성을 평가한 결과 총 992개 의약품 중 65개 (6.6%)만이 기존 약보다 개선된 것으로 평가됐다”면서 “독일에서도 2011년 이후 신약의 가치 평가를 한 결과 신약 116개 중 34개(29%)만이 기존 약에 비해 개선되었고 71개(61%)는 개선된 편익이 없으며 1개 약은 기존 약보다 열등한 것으로 평가됐다”고 밝혔다.

 이에 따라 각 국가에서는 한정된 재정으로 운영하는 건강보장체계에서 지불의 가치를 확보하기 위한 방안으로 신약의 급여 및 약가를 결정할 때 가치-비교효과성, 비용효과성-평가를 도입하거나 강화하는 경향이 증가하고 있는 것으로 나타났다.

 이미 호주, 영국, 스웨덴, 캐나다 등의 국가는 경제성 평가에 기반하여 급여, 약가를 결정하는 제도를 운영해 왔으며, 프랑스의 경우 2013년 10월부터 신약의 가치 평가 요소에 비용효과성을 추가했다.

 독일은 2011년 AMNOG(의약품시장개혁법) 개혁을 단행하여 신약의 치료 효과 개선 정도를 평가하여 가격 결정에 반영하는 것을 제도화했다.

 새로운 평가기전과 자료 요구도 거세지고 있다. 제약사의 비용 자료 제출에 대한 사회적 요구가 증가하고 있으며, 희귀의약품에 대해 개발비용을 고려한 가격 결정 방식을 주장하는 논문도 제기된 것으로 알려졌다(Fellows, G. K., Hollis, A. (2013). Funding innovation for treatment for rare diseases: adopting a cost-based yardstick approach. Orphanet Journalof Rare Diseases, 8(180)).

 이러한 평가 기전 강화는 치료 효과가 우수한 고가 신약이 증가하면서 가치 기반 가격체계의 지속가능성에 의문이 제기된 것에 따른 현상으로 해석된다.

 특히 보고서는 영국의 사례를 인용, 고가 신약에 대한 가치 평가보다 신속한 급여를 우선시해 ‘별도 재정 도입’이라는 대안으로 접근하는 것은 지속 가능하지 않다고 주장했다.

 잉글랜드는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)가 비용효과성 평가를 한 결과 국가보건서비스(NHS: National Health Services)에서의 사용을 권고하지 않는 항암제가 증가하자 환자의 접근성을 높이기 위해 2010~2016년 7월까지 CDF(Cancer Drug Fund)라는 별도 재정으로 고가의항암제를 급여화했다.

 그 결과 항암제 신약 허가가 증가하면서 CDF는 예산을 초과하였고 비용효과적 의약품의 선택 및 재정 문제에 다시 직면, 총 13억 파운드를 투입한 CDF는 항암제에 대한 접근성은 높였으나 급여한 항암제의 일부만이 환자에게 임상적 편익을 준 것으로 나타나 ‘거대한 예산 낭비’라는 비난을 받았다는 것이 보고서의 설명이다.

 세부적으로 2015년까지 CDF로 급여된 47개 항암제 중 18개(38%)만이 환자의 생존을 연장했다는 임상적 근거가 있으며, 연장 기간의 중간값은 3개월(최저 1.4개월, 최고 15.7개월)에 불과했다.

 결국 잉글랜드는 2016년 7월부터 모든 항암제 신약의 가치를 평가, NHS 체계 내에서 급여하는 ‘new CDF’를 시행하게 됐다. 허가된 모든 항암제에 대해 NICE가 90일 내에 평가하고 그동안 임시로 CDF에서 급여를 지급, 90일 이후에는 ‘NHS로 급여’, ‘NHS에서 사용 불가’, ‘CDF로 일시 급여’로 나뉘며, ‘CDF로 일시 급여’로 분류하는 방식이다.

 이는 재정 책임 요소, 즉 누가 재정을 부담하는가에 대한 부분을 제외한다면 국내에서 준비 중인 ‘선별급여’와 ‘예비급여’ 형태와 유사하다.

 박실비아 연구위원은 보고서를 통해 “고가 신약의 빠른 증가 추세를 감안할 때 신속한 급여를 우선시할 경우 재정 낭비가 우려되며, 신약 급여체계에서 가치 평가를 강화할 필요가 있다”고 강조했다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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