식약처, 위궤양 사용 에스오메프라졸 등 5개 품목 규격 신설
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 일부 품목의 규격과 시험법을 신설하는 내용의 대한민국 약전 개정안이 입법예고됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 위궤양 등에 사용하는 에스오메프라졸 등 5개 품목의 규격과 산소분석법 등 2개 시험법을 신설하는 것 등을 주요 내용으로 하는 대한민국약전 일부개정안을 행정예고했다고 밝혔다.
이번 개정안은 우수한 품질의 의약품이 제조‧유통되도록 하기 위하여 미국약전위원회와 공동 개발한 규격, 식약처 연구용역 결과, 제약업계 건의 사항 등을 바탕으로 개선한 것으로 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳤다.
개정안에는 ▲미국약전위원회와 공동 개발한 ‘에스오메프라졸스트론튬수화물’ 등 5품목 규격 신설 ▲감자전분 등 67품목의 시험조건 변경 등 시험법 개선 ▲강황 등 생약 10품목의 성상, 정량법 등 시험법 개선 ▲산소분석법, 이산화황시험법 등 일반시험법 2개 항목 신설 등이 담겼다.
식약처는 이번 개정이 의약품 개발자‧제약사 등이 의약품을 제조하고 품질관리하는 데 도움을 주어 안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
<개정항목 몰록>
| 연번 | 별 표 | 명 칭 |
| 1 | [별표 3] 의약품각조 제1부 | L-글루탐산나트륨수화물 |
| 2 | 뉴라제 | |
| 3 | 독사조신메실산염 | |
| 4 | 독사조신메실산염 정 | |
| 5 | 디아스타제·프로테아제 | |
| 6 | 디아스타제·프로테아제·셀룰라제 | |
| 7 | 디아스타제·프로테아제·셀룰라제2000Ⅰ | |
| 8 | 디아스타제·프로테아제·셀룰라제2000Ⅲ | |
| 9 | 디아스타제·프로테아제·셀룰라제2000Ⅳ | |
| 10 | 디아스타제·프로테아제·셀룰라제700G | |
| 11 | 라푸티딘 | |
| 12 | 레보플록사신 점안액 | |
| 13 | L-류신 | |
| 14 | 리소짐염산염정 | |
| 15 | 리파제 | |
| 16 | 리파제Ⅰ | |
| 17 | 리파제Ⅱ | |
| 18 | D-만니톨 | |
| 19 | 메트포르민염산염 | |
| 20 | 복방니코틴산아미드·시아노코발라민·피리독신염산염 캡슐 | |
| 21 | 비오타밀라제1500 | |
| 22 | 산소 | |
| 23 | 세파제돈나트륨 | |
| 24 | 세푸록심악세틸 | |
| 25 | 셀룰라제 | |
| 26 | 셀룰라제AP3Ⅱ | |
| 27 | 셀룰라제AP3Ⅲ | |
| 28 | 시타라빈 | |
| 29 | 심바스타틴 정 | |
| 30 | 아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물 | |
| 31 | 아목시실린수화물 | |
| 32 | 아스피린알루미늄·디페닐피랄린염산염·리소짐염산염 캡슐 | |
| 33 | 에스오메프라졸스트론튬수화물 | |
| 34 | L-카르보시스테인 | |
| 35 | 에스카르복시메틸시스테인 시럽 | |
| 36 | 에스카르복시메틸시스테인 캡슐 | |
| 37 | 에스카르복시메틸시스테인·소브레롤 시럽 | |
| 38 | 에스카르복시메틸시스테인·소브레롤 캡슐 | |
| 39 | 콜린알포세레이트 | |
| 40 | 클래리트로마이신 정 | |
| 41 | 클로르페니라민말레산염 주사액 | |
| 42 | 판셀라제 | |
| 43 | 판크레아틴 | |
| 44 | 판크레아틴I | |
| 45 | 판프로신 | |
| 46 | 펜톡시필린 | |
| 47 | 프로나제 A | |
| 48 | 프로나제 B | |
| 49 | 프로나제 캡슐 | |
| 50 | 프로테아제 | |
| 51 | 피오글리타존염산염 | |
| 52 | 플루오로메톨론·테트라히드로졸린염산염 점안현탁액 | |
| 53 | 피록시캄 주사액 | |
| 54 | 헤미셀룰라제 | |
| 55 | 히알루론산나트륨 | |
| 56 | [별표 4] 의약품각조 제2부 | 강황 |
| 57 | 고량강 | |
| 58 | 당귀 | |
| 59 | 도인 | |
| 60 | 섬수 | |
| 61 | 쇄양 | |
| 62 | 오매 | |
| 63 | 우슬 | |
| 64 | 지실 | |
| 65 | 창이자 | |
| 66 | 감자전분 | |
| 67 | 디아세틸레이티드모노글리세리드 | |
| 68 | 밀전분 | |
| 69 | 백당 | |
| 70 | 백색바셀린 | |
| 71 | 사카린 | |
| 72 | 사카린나트륨수화물 | |
| 73 | 셀라세페이트 | |
| 74 | 스테아르산 | |
| 75 | 스테아르산마그네슘 | |
| 76 | 쌀전분 | |
| 77 | 에틸바닐린 | |
| 78 | 옥수수전분 | |
| 79 | 전호화전분 | |
| 80 | 포비돈 | |
| 81 | 폴리소르베이트80 | |
| 82 | 히드록시프로필셀룰로오스 | |
| 83 | [별표 5] 일반시험법 | 26. 산소분석법 |
| 84 | 30. 소화력시험법 | |
| 85 | 49. 이산화황 시험법 | |
| 86 | 79. 표준품, 시약·시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율 보정용 광학필터, 계량기·용기, 멸균법 및 무균조작법 | |
| 87 | [별표 6] 일반정보 | 의약품 잔류용매 기준 가이드라인 |