지난해 2조 돌파 성장세 지속 예상-관련법 정비 등 정책 뒷받침 활발

[의학신문·일간보사=이정윤 기자]류영진 식약처장은 지난 7월 취임하면서 "바이오산업의 육성과 관련한 많은 부분을 고민하고 있다"고 언급, 바이오산업 육성에 주력할 뜻을 피력했다.

류 처장의 고민이 아니더라도 바이오의약품은 현재 우리나라 미래를 견인할 먹거리산업으로 인식되고 있다.

이런 국가적 분위기에 탓일까, 바이오의약품 성장세는 눈부시다.

지난해 바이오의약품의 생산실적은 2조 79억원으로, 2015년 1조7209억원에 비해 16.7% 증가했으며 동시에 2조원을 돌파했다.

전체 제약생산액 20조원의 10%를 넘어섰다.

바이오의약품 가운데 유전자재조합의약품은 2015년보다 30.3%가 늘어난 5624억원을 기록했으며 백신도 21.3%(5244억원)나 성장했다.

독소.항독소 생산실적도 보툴리눔제제 생산 증가에 힘입어 48%나 생산실적이 커졌다.

바이오의약품이 지표상으로 뚜렷한 성장세를 구가하고 있다는 사실이 확인됐다.

무엇보다 바이오의약품 수출실적이 눈에 띈다.

바이오의약품 수출 1위 품목인 셀트리온 '램시마'는 7377억원 어치를 수출했으며 현재 미국을 포함해 71개국에 수출이 가능해 매출액이 더 끌어 올려질 것으로 예상된다.

더불어 보툴리눔 제제 수출은 110%나 증가, 성장폭이 가파르다.

바이오의약품의 성장가도는 세계 의약품 블록버스터 10품목에 바이오제품이 7개에 달하는 추세를 반영해 올해도 계속될게 분명하다.

정부도 성장세를 탄 바이오의약품에 '주마가편' 정책지원으로 힘을 실었다.

바이오의약품을 지원하기 위해 '첨단바이오의약품법' 제정하고 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등을 추진하기로 했다.

전문가들로 제품화 기술지원단을 구성해 ▲치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상・임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.

또한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 하기로 했다.

특히 첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용 등이 포함된다.

또 합리적 허가지원을 위해 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 현저히 개선됐음이 확인된 경우 ‘맞춤형심사’와 ‘우선심사’, ‘조건부허가’를 할 수 있도록 한다.

맞춤형심사는 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하는 방법이고, 우선심사는 다른 의약품보다 우선해 심사하는 방법, 그리고 조건부허가는 시판 이후 안전관리 등을 조건으로 허가하는 방안이다.

바이오신약, 정밀의료(차세대유전자 진단검사 등), 감염병백신 평가기술 개발 및 가이드라인 개발 연구를 확대해 국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 선제적으로 마련한다.

식약처에 따르면 올해부터 2027년까지 바이오신약, 정밀의료, 감염병백신 평가기술 개발 연구에 총 982억원 투자된다.

우선 내년까지 200억원이 투입되고 중기(‘19∼22, 460억원), 장기(’23∼‘27, 322억원) 등으로 나눠 추가 투자된다.

바이오의약품이 미래산업의 한 축으로 인식하고 그 성장토대 마련을 위해 정책적 뒷받침이 활발했던 한해로 기록될 전망이다.

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