관련규정과 개정사항 안내 - 정기감시 주요 위반사례 공유

[의학신문·일간보사=차원준 기자] 식품의약품안전처 광주지방청은 22일 의약외품 설명회를 개최했다.

광주식약청, 의약외품 설명회

광주광역시, 전라남북도에 소재한 의약외품 제조·수입업체 56개소를 대상으로 의약외품 관련규정의 이해도를 높이고 제조·품질관리 수준을 향상시키기 위해 마련되었으며, 지난 상반기에 이어 두 번째다.

의약외품 관련 규정 개정사항 안내와 의약외품 품목 허가·신고‧심사 규정 설명이 있었으며 특히 의약외품 정기감시 주요 위반사례가 공유되어 주목을 받았다.

의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나 품질검사를 실시하지 않은 제품을 출고해 해당품목 제조업무정지 3개월 처분 및 수거검사 또는 검사명령을 받았다.

의약외품의 용기 또는 포장에는 허가된 사항만을 기재하여야 하나 허가 사항과 다른 기재표시를 한 경우 등이 적발되어 해당품목 판매업무정지 처분 및 표시기재 시정명령이 내려졌다.

이에 제품표준서, 제조지시기록서 기록 관리와 품질검사 위수탁 관리 철저를 당부했으며 제조 또는 판매업무 정지 처분 받은 업체는 행정처분 기간 동안 해당 업무를 수행하지 않았음을 증빙하여야 한다는 처분 이행여부 점검에 대한 설명도 있었다.

한편 의약외품 정기 감시주기는 3년마다 실시하며 GMP 대상 품목 제조업체 중 완제의약품과 함께 제조하는 업체는 의약품 감시와 병행하고, 화장품 전환대상품목 제조수입업체는 화장품만 제조하면 화장품점검을 하고 외품도 제조할 경우 화장품 감시와 병행한다.

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