식약처, 내년 10월부터 임상시험 수준 적용...'응급-치료목적 사용승인제' 통합 검토
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제네릭의약품 허가시 반드시 필요한 생물학적 동등성시험(생동성시험)이 지금보다 엄격해질 전망이다.
그동안 생동성시험은 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 시험을 통해 입증하면 됐다.
하지만 생동성시험이 내년 10월부턴 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 '임상시험' 수준으로 강화되기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험과 생동성시험을 통합관리하는 골자의 개정 약사법의 시행 1년을 앞두고 시행을 위한 세부내용을 검토하고 있다.
이남희 식약처 임상제도과장은 "앞으로 생동성시험이 임상시험과 통합관리되기 때문에 국제조화된 임상시험관리기준에 따라야 한다"며 "지금 수준의 생동성시험보다 강화될 것"이라고 말했다.
김희선 식약처 임상제도과 사무관은 "다만 그간 생동성시험 관리기준을 꾸준히 강화해 왔기 때문에 임상시험 수준으로 관리되더라도 제약사 등이 적응하는데 큰 어려움을 없을 것"이라고 예상했으나 "바뀌는 기준에 철저한 대비가 필요하다"고 밝혔다.
생동성시험이 임상시험과 통합 관리됨에 따라 생동성분석기관도 '임상시험검체분석기관'으로 바뀐다.
임상시험검체분석기관은 병원 등 임상시험 실시기관에서 생산한 검체를 넘겨 받아 분석하는 역할을 하게 된다.
내년 시행에 앞서 임상시험검체분석기관의 지정요건 및 관리기준은 총리령으로 별도로 정할계획이다.
식약처는 임상시험 대상자 모집 시 준수사항도 마련했다.
임상시험을 실시허기 위한 대상자 모집공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항 등을 알리도록 했다.
올해 상반기 기준으로 생동성시험 승인 건수는 70건으로, 같은 기간 2015년 51건, 2016년 47건 등보다 크게 늘어났는데 판매액이 높은 오리지널 의약품의 특허 만료 여부가 해당연도 생동성시험 건수에 영향을 준다는 지적이다.
한편 응급 또는 치료목적으로 허가전에 의약품을 사용할 수 있도록 한 치료목적 사용승인 제도도 개선이 추진된다.
현행 생명위협 또는 대체 치료수단이 없는 환자에게 적용하는 '응급상황 사용승인'과 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 시행하는 '치료목적 사용승인' 제도를 '치료목적 사용 승인'을 한가지로 통합하는 방안을 검토중이다.