약사법 개정안 본격 심의, 의약외품 소비자피해 집단소송 도입도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제약사, 약국 등에 대한 행정처분을 대신해 부과하는 과징금의 정액 상한선(2억)을 폐지하는 대신 매출액에 따른 정률 상한제(3%)가 도입되고 위해의약품 회수에 늑장을 부리거나 거짓보고 시 강력한 형사처벌을 담은 약사법 개정안이 이번주 본격 심의된다.
20일 식품의약품안전처에 따르면 현재 이번 정기국회에 상정된 약사법 개정안은 정춘숙 의원 등이 발의한 4건.
이번 약사법 개정안은 보건복지위원회 법안소위에서 금주 본격 심의돼 24일 복지위 전체회의에서 의결하는 것을 목표로 진행중이다.
우선 정춘숙 의원이 발의한 개정안은 의약품 제조업체, 약국 개설자 등에 내려진 업무정지처분(행정처분)을 대신(갈음)해 부과하는 과징금이 상한 정액제에서 매출액 대비 정률제로 바꾸도록 하고 있다.
즉 현행 1회 과징금 부과 최대 금액 2억(약국개설자는 5000만원)인 과징금 상한액을 매출액의 3/100 이하로 부과하도록 했다.
이 개정안은 과징금 상한이 대형약국이 행정처분을 받을 경우 과징금이 크게 오르는 효과가 있다는 분석이다.
전년도 총매출액이 2억8500만원인 약국의 경우 현행 법령에 따르면 1일기준 57만원의 과징금이 처분일수에 따라 부과되지만 법 개정이 이뤄지면 1일 부과액이 높아진다.
오제세 의원이 발의한 약사법 개정안은 의약품이나 의약외품이 시판 중 안전성이나 유효성에 문제가 생겨 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취하지 않으면 3년 이하 또는 3000만원 이하의 형사처벌을 하도록 하고 있다.
또 개정안은 위해의약품 등의 회수 계획이나 거짓 보고시에는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 내리도록 규정하고 있다.
이번 개정안은 위해 의약품이나 의약외품 등 늑장 회수 등 위반시 행정처분에 그치고 있는 제재를 형사처벌로 강화해 즉각 회수를 유도하기 위한 조치다.
권미혁 의원이 발의한 개정안은 의약외품의 관리부실로 20명 이상 피해가 발생할 경우 집단소송을 제기할 수 있는 길을 터 놓고 있다.
의약외품 관리부실로 가습기 살균제를 비롯 가습기 살균제 성분이 든 치약, 발암물질 생리 등 최근 발생한 소비자 피해가 반복되는 일을 방지한다는 취지로 발의된 법안이다.
이 법안은 식약처가 소비자피해구제지원위원회를 구성해 소비자 집단소송을 지원하도록 하고 의약외품 안전기금을 설치해 신속히 피해를 구제하고 대신 기업에 구상권을 행사하도록 하는 조항도 담고 있다.
인재근 의원이 발의한 개정안은 살충제 등 동물의약품 오남용을 차단하는 규정이 담겨있다.
동물의약품의 안전한 사용을 위해 판매자는 거래현황을 작성 보존하도록 하고 있다.