개지바, 수텐, 파슬로덱스, 애드세트리스 등

FDA·EC·CHMP

[의학신문·일간보사=김자연] 미국 및 유럽에서 개지바(Gazyva, obinutuzumab), 수텐, 파슬로덱스, 애드세트리스 등 4개의 항암제가 확대 승인을 받았거나 곧 받게 될 예정이다.

FDA는 로슈의 맙테라 후속제품 개지바에 대해 소포성 림프종의 1차 치료제로 확대 승인했다. 이에 따라 개지바는 치료 대상 환자를 상당히 확대하며 최대 35억달러의 매출을 올리게 될 것이라고 제프리스는 관측했다.

이와 함께 수텐도 신장암에 대한 보조 치료제로서 신장절제술을 받은 신장암 환자의 암 재발을 예방하는데 FDA의 허가를 받았다.

임상시험에서 국소적 림프절 전이 및 종양 3기 이상 환자 중 1년 동안 수텐 치료를 받은 환자의 59.3%는 5년 뒤 재발 또는 사망을 겪지 않아 위약 치료군의 51.3%에 비해 높게 나타났다.

아울러 수텐 치료 환자는 무질환 생존 중간 기간도 6.8개월로 위약군의 5.6개월에 비해 길었다.

더불어 파슬로덱스는 미국과 유럽에서 이전에 내분비요법을 받은 HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대해 CDK4/6 억제제와의 병용하도록 각각 허가를 얻었다.

즉, 파슬로덱스는 유럽에서는 입랜스와, 미국에서는 아베마시클립(abemaciclib)과의 병용이 승인된 것.

유럽에서 허가의 근거가 된 3상 임상에서 파슬로덱스와 입랜스를 병용한 환자는 중간 무진행 생존 기간(PFS)이 9.5개월로 파슬로덱스만 받은 경우의 4.6개월에 비해 상당히 연장됐다.

또 미국의 경우 임상시험에서 파슬로덱스와 아베마시클립 병용 환자의 중간 PFS는 16.4개월로 파슬로덱스만 받은 환자의 9.3개월에 비해 더 길어졌다.

그리고 애드세트리스는 유럽 CHMP에서 CD30-양성 피부 T세포성 림프종(CTCL)에 2차 치료제로 확대 승인이 권고됐다.

이는 임상시험에서 애드세트리스 치료 환자는 4개월 이상 지속되는 전체 반응률이 56.3%로 대조군의 12.5%에 비해 상당한 개선을 보인데 따른 판단이다.

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