첨단바이오의약품법 제정-10년간 연구개발비 982억 투입
맞춤형·우선 심사 진행-치매국가책임제 뒷받침

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 안전하고 효과적인 치매치료제·진단기기 개발을 통해 환자 치료기회를 확대할 수 있도록 첨단바이오의약품법을 제정하고 향후 10년간 1000억원에 가까운 연구개발비를 투입하는 골자의 '치매치료제·진단기기 개발 지원방안'을 마련 중에 있다고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처장은 17일 치매치료제 개발업체인 메디포스트㈜(경기도 성남시 소재)를 현장 방문한 자리에서 문재인 대통령이 선언한 치매국가책임제를 뒷받침하기 위해 이같은 방안을 추진한다고 밝혔다.

식약처 청사 전경

이날 현장방문에서는 CJ헬스케어, 셀트리온, 글락소스미스클라인, 메디포스트, SK케미칼, 코오롱생명과학, 코아스템, 드림CIS 등 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등을 제조하는 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들과 간담회도 개최해 제품 개발 시 애로사항을 청취하는 한편 개발 지원 방안 등을 논의했다.

식약처가 마련 중인 ‘치매치료제·진단기기 개발 지원방안‘은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원, '첨단바이오의약품법' 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등이 포함된다.

우선 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이루어진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.

이와 함께 제품화 기술지원단을 통해 ▲치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상・임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.

또한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 '첨단바이오의약품법'을 제정한다.

이 법안은 지난 9월 중순 입법예고를 마치고 이달 20일께 국회에 상정된다.

특히 첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용 등이 포함된다.

또 합리적 허가지원을 위해 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 현저히 개선됐음이 확인된 경우 ‘맞춤형심사’와 ‘우선심사’, ‘조건부허가’를 할 수 있도록 한다.

맞춤형심사는 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하는 방법이고, 우선심사는 다른 의약품보다 우선해 심사하는 방법, 그리고 조건부허가는 시판 이후 안전관리 등을 조건으로 허가하는 방안이다.

식약처는 아울러 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용해 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화한다.

바이오신약, 정밀의료(차세대유전자 진단검사 등), 감염병백신 평가기술 개발 및 가이드라인 개발 연구를 확대해 국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 선제적으로 마련한다.

식약처에 따르면 올해부터 2027년까지 바이오신약, 정밀의료, 감염병백신 평가기술 개발 연구에 총 982억원 투자된다.

우선 내년까지 200억원이 투입되고 중기(‘19∼22, 460억원), 장기(’23∼‘27, 322억원) 등으로 나눠 추가 투자된다.

식약처의 이번 치매치료제나 의료기기 개발 지원방안은 인구고령화에 따른 치매인구 증가로 ‘16년 말 현재 69만명에서 ‘30년 127만명까지 증가하고 국내 치매 시장 규모가 12년 4,000억원에서 20년 2조원으로 늘어날 것으로 전망된데 따른 것이다.

특히 국내·외에서 시판되고 있는 치매치료제는 치매 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품으로 질병 원인 자체를 치료하는 제품 개발이 요구되고 있으나 최근 10년간 치매치료제의 임상시험 성공율은 0.24%에 불과해 범국가적인 지원이 필요한 실정이다.

전 세계 치매 임상시험(‘02-’12) 413건 중 1건 치매치료제로 개발(0.24%)된 사례가 극히 낮고 현재 국내 업체가 개발한 치매치료제 26건(‘04∼’17.10.)이 임상시험 승인됐으나 대부분 원인치료가 아닌 증상 개선 제품이거나 초기 개발단계에 머물러 있다.

진단기기 또한 혈액 중 베타아밀로이드를 측정해 ‘알츠하이머 치매’를 진단하는 1개 제품만이 임상시험 진행 중이다.

식약처는 국내 치매치료제 임상시험 승인건수는 26건(합성 13품목, 생약 11품목, 세포 등 2품목)이고 의약품(효능효과 : 치매 증상 치료 등) 도네페질 등 11개 성분 626품목(11월 10일 기준)이 허가됐다.

류처장은 이날 간담회에서 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다"며 "앞으로도 우리 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

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