‘고령’, ‘위장관 출혈 위험’, ‘신장애’ 환자에서 효과와 안전성 프로파일 확인
[의학신문·일간보사=김상일 기자]신규 경구용 항응고제(NOAC)의 국내 처방이 본격화되면서 다양한 임상 환경에서 NOAC 처방 시 참고할 수 있는 정보의 수요가 증가하고 있다.
국제 학계의 의견이 반영된 가이드라인과 실제 임상환경에서 확인된 리얼월드 데이터는 약물 선택 시 추가적 정보를 제공하고 있는데, 특히 NOAC의 경우 각 약제간 직접 비교 임상이 없는 만큼 △분석 대상 △설계 방법 △진행 국가 등이 다른 다양한 리얼월드 데이터에서 일관된 결과를 확인하는 것이 매우 중요하다.
엘리퀴스는 75세 이상 고령, 크레아티닌 청소율이 30~49mL/min인 신장애 환자 등 다양한 하위 그룹에서도 뇌졸중 및 전신색전증과 주요 출혈 발생 위험 감소 효과를 확인해 일부 가이드라인에서 우선 권고되고 있다.
또한 다수 대규모 리얼월드 데이터를 통해 실제 처방 현장에서의 뇌졸중 예방 효과 및 안전성 프로파일에 있어 허가 임상과 일관된 결과를 확인했다.
출혈 위험이 상존하는 항응고제의 특성상 효과와 안전성이라는 두 마리 토끼를 잡기란 매우 어렵다. 특히 고령에서는 출혈 위험이 증가할 수 있는데 심방세동은 나이가 들수록 발병률이 증가하는 질환으로 알려져 있다. 그렇기 때문에 심방세동 환자의 항응고 치료 시 출혈 안전성을 충분히 고려해야 한다.
엘리퀴스는 다양한 대규모 리얼월드 데이터를 통해 와파린 및 기타 NOAC 제제인 다비가트란 및 리바록사반 대비 65세 이상 고령 환자에서도 우수한 출혈 안전성 프로파일을 확인했다. ,
모든NOAC은 두개내출혈에 있어 와파린 대비 발생률을 유의하게 감소시킨 데이터를 보유하고 있고 유사한 효과 및 안전성 데이터를 확보하고 있다.,,하지만 위장관 출혈의 경우 조금 다르다. 엘리퀴스는 기타 NOAC과 달리 와파린 대비 위장관 출혈 위험이 낮은 것으로 확인됐다.
엘리퀴스 3상 임상인 ARISTOTLE 하위 분석에 따르면 엘리퀴스는 와파린 대비 출혈 발생이 유의한 차이를 보이지 않는 것으로 확인됐다.
이에 엘리퀴스는 2014년 미국신경과학회, 위장관 출혈 위험 높은 경우 우선 권고, 2017년 유럽심장학회, 고령 환자에게 우선 권고하는 등 효과와 안전성 프로파일을 인정받았다.
이와 함께 신기능이 저하되면 심방세동 발병 위험이 증가할 수 있는데 실제로 비판막성 심방세동 환자의 약 33%에서는 신기능 장애를 동반하는 것으로 알려져 있다.
엘리퀴스는 신장 배설이 27%로 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 용량 조절 필요 없이 투여할 수 있다. 지난해 JAMA Cardiology에서 실린 ARISTOTLE 하위분석에서 신기능이 점자 악화된 환자에서 엘리퀴스의 효과와 안전성 프로파일이 확인된 바 있다.