한국판 ‘선 사인 액트’…제약기업 의사 위한 지출비용 감출 수 없어
김앤장법률사무소 임재준 변호사가 설명하는 ‘지출보고서의 모든 것’
[의학신문·일간보사=김영주]미국 선 사인 액트(Sunshine-Act)의 한국형 제도로 불리는 ‘경제적 이익제공 지출보고서(이하 지출보고서)’에 대한 가이드라인이 발표되는 등 내년 1월 시행을 위한 복지부의 움직임이 빨라지고 있다. 이에 따라 제약기업들의 준비작업도 한창이다. 미국 선 샤인 액트는 어떤 제도이고, 우리 ‘지출보고서’와 선 샤인 액트의 닮은 점과 다른 점은 무엇이며, 지출보고서 시행에 따른 제약사들의 주의 점 및 향후 제도 변화 전망 등을 알아봤다. 한국쿄와하코의 주선 아래 김앤장법률사무소 임재준 변호사의 자문을 받았다.
선 샤인 액트, 모든 경제적 이익 제공 공공 웹사이트 공개 ‘유리알’
미국 선 샤인 액트는 제약사가 의·약사 및 의료기관에 제공하는 모든 경제적 이익을 공공 웹사이트를 통해 공개하는 제도이다. 예를 들어 A제약이 관련 사이트에서 자사 이름을 치고 확인과정을 거쳐 들어가면 자사의 총 지출금액, 횟수, 임상연구지원, 심지어 의사와의 분쟁사항까지 확인 가능하다. 여기서 분쟁사항은 회사는 지불했는데 의사가 안 받았다고 하는 경우 등 서로 다른 주장으로 추가 확인이 필요한 경우이다. A사로부터 가장 많은 지원을 받는 의사 순위를 비롯, 이 회사가 △단순 교육 △식음료비 △여비 △숙박비 △자문료 등 어느 항목에 많이 경제적 이익을 제공했는지도 일목요연하게 정리돼 있다.
마찬가지로 의사 역시 확인과정을 거쳐 자신의 제약사로부터 경제적 이익 수수내력을 확인할 수 있다. 총 수수 금액, 총 횟수, 제약사별 지원 수수 현황 등도 체크 가능하다. 몇 월 몇 일 어떤 제약으로부터 어떤 명목으로 얼마나 받았는지가 적나라하게 기록돼 있다. 이에 따라 세무회계 처리 등 모든 부분이 투명하게 관리될 수밖에 없다.
지출 보고서, 지출 내역 작성 내부 보관 원칙 ‘복지장관 요구시 제출’
내년 1월 시행 예정인 우리나라의 ‘경제적 이익제공 지출 보고서’는 한국판 선 샤인 액트 제도로 불린다. 제약회사가 의료기관 및 의·약사 등에 제공한 경제적 이익에 대해 회계연도 종료후 3개월 이내에 지출보고서를 작성하고 이 기록물을 5년 동안 근거자료와 함께 보관해야 한다.
그러나 미국 선 샤인 액트를 그대로 적용하진 않았다. 모든 경제적 이익에 대해 기록 의무를 갖는 것은 아니다. 약사법 시규에서 정하고 있는 7가지 이익제공만을 기록토록 하고 있다. △견본품 제공 △임상연구제공 △시판후 조사 △제품설명회 △개별요양기관 방문 제품 설명회 △학술대회 지원 △대금 결제조건에 따른 비용할인 등이 기록 대상이다. 반면 강연료 및 자문료 등은 보고서 작성 대상이 아니다.
또한 미국처럼 대외 공개되는 것도 아니다. 작성해서 보관하고 있으면 된다. 다만 복지부장관이 필요하다고 인정해 지출보고서를 요구할 경우 각 제약사는 제출 의무를 가진다. 제출하지 않거나 허위 작성이 드러날 시 행정처분 등 불이익 조치를 받는다. 세부 기재내용에 대한 의사 등의 서명도 생략한다. 현실적 여건을 고려했다는 풀이이다.
선 샤인 액트-지출 보고서, 리베이트 억제력 ‘동일 무게’
지출보고서가 선 샤인 액트에 비해 다소 느슨하다고 판단해 가볍게 보면 큰 코 다친다. 김앤장 임재준 변호사에 따르면 두 제도의 불공정행위에 대한 억제력은 큰 차이가 없다. CSO(판매대행), CRO(임상연구대행) 이용 제약기업들은 이들 대행기관들의 지출에 대한 보고서 의무를 진다. 제약사들은 이들 기관들이 자사 제품과 관련한 의사 등에 대한 경제적 지출에 대해 정확히 파악해 지출보고서를 작성해야 한다. 강연, 자문료가 이번에 지출 보고서 대상에 빠졌지만 계속 예외로 둘 것이란 보장이 없다. 또한 경제적 이익을 수수한 의사 등의 금전 수수 등에 대한 서명이 생략됐지만 이로 인해 더욱 세세한, 더욱 많은 근거자료의 취합이 요구된다. 복지부가 지출보고서를 요구할 경우 정당한 이유(신약개발, 적응증 추가 등 기업비밀 해당)가 있으면 거부할 수 있으나 그 경우는 상당히 제한적일 전망이다. 지출보고서 미 작성, 허위보고의 경우 200만원 이하의 벌금이 따른다. 비단 벌금 뿐만 아니라 불공정 행위에 대한 강한 의심을 살 수 있다.
또한 복지부의 지출보고서 요구에 따라 정상 절차에 따라 정확한 자료가 제공된다고 해도 제약사의 우려가 끝나는 것이 아니다. 복지부가 자체 검토를 통해 문제가 있다고 판단될 경우 공정거래위원회, 검찰 및 경찰 등에 해당 자료를 넘겨 조사를 의뢰할 수 있다. 이를 통해 회사 전반에 걸친 리베이트 조사로 확대될 수 있다. 미국 변호사협회는 선 샤인 액트가 형사고발의 유용한 도구로 활용된다고 밝힌 바 있다.
지출보고서는 비공개를 원칙으로 하나 공개될 가능성이 농후하다. 국정감사에서 의원들의 요구가 있을 경우 복지부에서 거부하기 어렵고, 결국 언론 등에 노출될 가능성이 크다는 것.
가상사례로 살펴본 제약사가 빠지기 쉬운 함정
5명 식사 후 100만원 비용 지불. 식사비는 1인당 10만원까지 가능. 참석 안한 의사 5명 추가해 명단 작성의 경우 의사 인지시 개인정보 보호법, 명예 훼손, 인격법 위반 등 문제 제기 가능. 영업사원이 의사 3명과 3만8500원 식음료 비용 지불. 1인당 1만원 이하 비용 경우 지출보고서 생략 가능하다는 점에 착안 사람 수 늘려 지출보고서 작성 안할 경우, 허위 지출보고서로 간주 처벌. 연구 담당자가 중간에 바뀔 경우 변경 안하고 지출 보고서 제출 경우도 해당 연구자로부터 이의신청 제기당할 수 있다. 잘못 기재의 경우 고의냐 과실이냐를 따져 고의 경우 처벌. 반면 과실은 처벌 안한다.