[의학신문·일간보사=김상일 기자]NOAC 중에서 와파린 치료가 적합한 환자와 적합하지 않은 환자 모두에서 효과와 양호한 출혈위험 감소를 보여준 약제는 현재 엘리퀴스가 유일하다.

엘리퀴스

와파린 치료 요법이 적절하지 않은 환자는 아스피린 치료 요법이 권장되는데, 아스피린은 와파린 대비 출혈 위험은 적지만 뇌졸중 위험 감소 효과가 떨어진다는 한계가 있다.

엘리퀴스는 와파린뿐만 아니라 아스피린 대비 안전성 프로파일과 효능을 평가하기 위해 와파린 치료가 부적합한 환자와 와파린 치료가 적합한 환자 모두를 대상으로 한 최대 규모의 임상 시험을 진행한 유일한 제품이다.

엘리퀴스는 ARISTOTLE 임상을 통해 1차 효능 지표인 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 와파린 대비 21% 유의하게 감소시킨 것을 알수 있었으며 와파린 대비 △주요 출혈 발생 31% 감소 △모든 원인에 의한 사망의 위험 11% 감소를 달성하며 우월성을 확인했다.

또한 AVERROES 임상시험에서 아스피린과 비교해 뇌졸중이나 전신색전증의 위험을 55%가량 감소시켰으며 그 외에 뇌졸중, 전신색전증, 심근경색증 및 심혈관계 사망률에서도 아스피린 대비 우수성을 나타냈다.

안전성 프로파일에서는 주요 출혈, 두개내출혈, 치명적 출혈 발생률이 아스피린과 유사한 수준으로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

이와 함께 엘리퀴스는 심재성정맥혈전증 및 폐색전증 환자의 치료 및 재발 위험 감소에도 적응증을 받은 약물로 재발성 정맥혈전색전증 또는 정맥혈전색전증 관련 사망으로 이루어진 일차 효능 결과에서 예방에 있어 에녹사파린/와파린과 비교할만한 수준의 효능을 확인했다.

또한 주요 출혈로 이루어진 일차 안전성 프로파일 결과에 있어서도 상대위험도를 69% 감소시키며 에녹사파린/ 와파린 대비 우수한 결과를 보였다. 비주요 출혈 역시 유의미하게 낮추었으며 식품의약품안전처로부터 심재성정맥혈전증 및 폐색전증 환자의 치료 및 재발 위험 감소에 2014년 9월에 승인 받았다.

또한 고관절 또는 슬관적 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증 예방에 있어서도 에녹사파린 대비 우수한 효능을 확인한 바 있다.

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