B형 간염치료제에서 다발골수증, 고셔병치료제까지

[의학신문·일간보사=김상일 기자]다국적제약사 주요 의약품이 잇따른 급여에 성공하고 있어 눈길을 끌고 있다.

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)의 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)가 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 된다.

베믈리디는 테노포비르 표적화 전구약물로, 성인의 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 지난 5월 16일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

베믈리디는 초치료/내성환자 모두에 대해 급여 적용 예정이며 테노포비르 표적화 전구약물, 경증-중등도 신장애 환자도 용량 조절 없이 복용이 가능하다.

한국얀센(대표이사 김옥연)은 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.

다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 직접 찾아내 결합하는 최초의 인간 단일 클론 항체 치료제다. 이번 다잘렉스 허가는 삼중 불응성 다발골수종 환자가 포함된 다양한 임상연구를 근거로 이뤄졌다.

다잘렉스는 삼중 불응성 환자를 포함한 재발 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위, 공개시험, 임상 2상 연구에서 단독투여의 효과를 입증했다.

사노피 젠자임(대표 박희경)의 제 1형 고셔병 경구용 치료제 세레델가(성분명: 엘리글루스타트)가 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 11월 1일부터 건강보험급여를 받는다.

세레델가의 건강보험 급여 기준은 CYP2D6 유전형 검사 상 ▲CYP2D6 느린 대사자(PM), ▲중간 대사자(IM) 혹은 ▲빠른 대사자(EM)로서 1형 고셔병 (GD1) 성인 환자의 치료) 환자를 대상으로 적용된다.

성인 제1형 고셔병 환자 대상으로 적용되는 세레델가의 약가는 캡슐 당 46만 9천원으로 책정 됐다. 또한, 세레델가는 3상 임상을 통해 대체 약제인 ERT 대비 비열등한 효과를 보였다.

세레델가는 글루코실세라마이드 합성효소를 억제해 글루코세레브로시다아제 효소가 분해해야 하는 기질을 부분적으로 미리 줄여주는 기질감소치료제이다.

세레델가는 기존에 표준요법으로 사용되어 왔던 정맥 주사 형태인 효소대체요법과 달리 1일 1~2회 복용하는 제 1형 고셔병 경구형 1차 치료제로 복용편의성을 높였으며, 효소대체요법과 유사한 효과를 입증 받아 2014년 미국 FDA의 승인 이후 2015년 국내 허가를 받았다.

GSK(한국법인 사장 홍유석)의 폐동맥 고혈압치료제 볼리브리스(성분명암브리센탄)의 보험 급여 기준이 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 환자까지 확대됐다.

볼리브리스는 폐동맥 고혈압 단독요법의 주요 권고 약제로, 「WHO 기능분류 Ⅱ, Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연」에 대해 지난 2009년 허가 받았으나 선천성 심장질환 관련 폐동맥 고혈압 환자는 보험 급여 대상에 해당하지 않아 많은 환자들이 치료에 어려움을 겪어왔다.

다국적제약사 관계자는 “신규 의약품을 통해 환자들의 치료에 많은 도울을 줄 수 있을 것”이라며 “환자들에게 도움이 되는 새로운 치료법을 계속해서 개발해 나갈 것” 이라고 말했다.

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