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첨단바이오의약품법 제정 필요성
황태호 
한국유전자세포치료학회장

[의학신문·일간보사] 2012년 이후 유전성 맹인, 유전성 근위축성질환, 유전성 면역질환 등 난치성질환 치료제가 상업화에 성공하고 있다. 지난 8월에는 노바티스의 맞춤형 유전자 백혈병치료제 ‘킴리아(Kymriah)’가 상업화에 성공하면서 급성 림프모구 백혈병(B cell ALL) 환자에서 80% 이상의 완치율을 보여 기존의 항암제와는 근본적으로 다른 치료효과를 가져오고 있다.

이들의 공통점은 △유전자 세포치료제 △지금까지 치료 불가능한 난치성 질환 △성공의 시작이 불과 4~5년 이어서 기술적 제한이 많아 범용적으로 사용할 수 없다는 점 △단일 치료에 5천만원에서 10억까지의 고비용이 들고 △기술 진보의 방향과 정도가 가늠하기 힘들 정도로 발전 가능성이 높다는 점이다.

이러한 유전자 세포 치료제의 상업화 성공이 어느날 갑자기 이루어지고 있는 것은 아니다. 각 분야에서 오랜 기간의 산학협력, 바이오벤처의 창업, 정부 정책의 지원에 따른 결과이다. 효과에 대한 실패뿐 아니라, 안전성과 관련된 위기도 있었다. 예를 들어, 1999년 유전자 치료 후 사망한 제시 젤싱거 사건, 2003년 장기 추적 결과 백혈병 발병에 대한 확인 등이 그것이다.

이러한 사건은 한때 이 분야의 투자를 얼어붙게 하였지만 그렇다고 연구에 대한 정부 정책의 변화는 없었다. 오히려 연구자, 신약개발회사, 미국 NIH, FDA 등은 문제에 대한 과학적 이유를 규명하기 위해 노력해왔고, 난관은 오히려 더 견고한 기술로 연결되었다.

이러한 국제적 환경에서 지난 8월 국회에서는 ‘첨단바이오의약품법’이 발의 되었다. 본 한국 유전자 세포치료학회는 국내 주요 대학연구소 연구자들뿐 아니라, 글로벌 개발을 하고 있는 국내 대표적인 유전자 세포치료제 개발회사(코오롱생명과학, 바이로메드, 진원생명과학, 제넥신 등)의 핵심연구자 경영진들이 참여하고 있는데, 이러한 분들이 참여한 학회 운영위원회 토론결과, ‘첨단바이오의약품법’안이 조속히 통과되어야 한다는 점에 만장일치로 찬성하였다. 지금까지 상대적으로 미흡했던 첨단바이오의약품에 특화된 안전관리시스템을 가지면서도, 규제 분야에서의 전문성 제고를 통한 글로벌 경쟁력이 있는 산업화지원도 촉진될 수 있는 근간이 될 수 있다고 판단했기 때문이다.

미국, 일본 등에 비해서 주무부서인 식약처 내 첨단바이오 의약품 관련 인력은 비교할 수 없을 만큼 열악해서 이 분들의 헌신적 노력에도 불구하고 규제 분야에서 글로벌 경쟁력을 가지기에는 쉽지 않았지만, 이 법안이 통과될 경우 매우 탄력을 받을 수 있을 것이다.

따라서 한국유전자세포치료학회에서는 국내 첨단 바이오신약 산업에서 국민들의 안전을 보호하면서도, 글로벌 경쟁력을 가진 산업화가 이루어 질 수 있는 기초 기반이 될 수 있는 첨단바이오의약품법법안이 조속한 시일에 통과되기를 기원한다.

의학신문  medicalnews@bosa.co.kr

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