한번 주사로 2년 효과…골관절염 근본치료제에 가장 근접한 혁신 신약
코오롱제약 홍성걸 상무·먼디파마 박효정 부장
[의학신문·일간보사=김영주]“세계적으로 가장 DMOAD(골관절염 근본치료제)에 근접한 치료제로서 주목 받고 있습니다”(코오롱제약 마케팅본부장 홍성걸 상무),
“한 번의 간편한 주사로 수술 없이 2년 이상의 효과를 볼 수 있다는 사실만으로 의사와 환자에게 매우 반가운 치료제가 될 것입니다”(먼다파마 박효정 마케팅 부장).
글로벌 신약 기대주 코오롱제약 인보사가 드디어 출시된다. 지난 7월 식약처로부터 시판허가를 받은 이후 3개월여 만이다.
인보사는 퇴행성관절염 치료 세포유전자치료제로는 세계 최초이자, 유전자치료제로는 세계 5번째가 되는 ‘특별한’ 신약이다. 게다가 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug)를 타깃으로 하는 혁신 신약이다. 지난해 일본 미쓰비시다나베제약과 총 5000억에 이르는 기술수출이 가능했던 것도 바로 이런 이유에서 이다.
코오롱제약이 개발한 인보사는 다국적제약 한국먼디파마와 공동마케팅을 벌인다. 다국적 오리지널을 국내 제약이 공동판매 하는 일반적인 예와는 거꾸로 이다. 11월 본격 출시를 앞두고 코오롱제약 마케팅본부장 홍성걸 상무와 한국먼디파마 인보사-케이 마케팅 매니저 박효정 부장을 통해 궁금증을 알아봤다.
-인보사 특·장점에 대해 간단히 소개한다면?
홍성걸 상무: 간단한 1회 주사로 2년 이상의 통증을 감소시키고 무릎 관절 기능을 개선하는 무릎 골관절염 치료제이다. 3개월 이상의 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3) 환자를 위한 치료제로 국내 시판허가를 받았다. 인보사는 무릎관절 내의 염증 환경을 개선시켜 골관절염의 악화 기전을 차단한다. 이는 일시적인 증상 경감을 나타내는 기존 치료제와 확연한 차이점이다. 국내외 임상을 통해 보존적 치료에 반응하지 않는 환자에게서 80% 이상의 반응률을 확인했다.
-인보사의 시장성은?
박효정 부장: 국내에서 골관절염 환자수는 2016년 기준 약 370만명이며 연평균 3%의 증가 추세를 보이고 있다. 이 중 83%정도의 환자가 무릎 골관절염 환자이다. 인보사의 적응증 대상은 특히 K&L grade 3의 중등도 환자로, 지속적인 통증치료 및 시술을 필요로 하는 환자들이 상당한 규모의 시장을 형성 중이다.
-환자 치료 측면에서의 인보사 탄생의미는?
박효정 부장: 그 동안 골관절염 환자가 시도할 수 있는 치료제는 통증 경감 치료제였으며, 이후 수술적 치료를 고려하기 까지 질환의 진행을 억제할 수 있는 치료 옵션이 부재한 상황이었다. 수술적 치료를 고려하기에도 아직 연령이 낮거나 입원과 회복에 대한 심리적 부담감이 큰 환자들이 많다. 이러한 환자들에게서 한 번의 간편한 주사로 수술 없이 2년 이상의 효과를 볼 수 있다는 사실만으로 의사와 환자에게 매우 반가운 치료제가 될 것이다.
-인보사의 DMOAD 치료제로서의 가능성에 대해
홍성걸 상무: 인보사는 가장 먼저 DMOAD로서 인정받기 위해 임상 등을 지속하고 있으며, 세계적으로 가장 DMOAD에 근접한 치료제로서 주목을 받고 있다. DMOAD란 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 임상증세를 개선하는 골관절염 치료제를 뜻하며, 새로운 치료제로 인정받기 위해서는 환자가 보고하는 증상의 경감을 입증해야 한다. 구체적으로는 통증 완화 및 기능 개선 등의 효과이다. 미국 FDA, 유럽 EMA등 선진 가이드라인에서도 이와 같은 치료 효과를 입증토록 하고 있다.
인보사는 이러한 국제적 기준에 부합한 치료제로 인정받기 위해 식약처와 초기 치료제 허가를 위한 임상 설계 과정부터 논의를 통해 임상을 진행했고, 한국과 미국 임상에서의 환자의 증상경감 결과를 토대로 새로운 치료효과를 가진 치료제로서 국내 시판 허가를 받았다.
구조적인 개선 또는 질병 진행 억제효과에 대한 임상도 진행 중이다. 인보사는 국내 제2b 임상시험 참여자를 대상으로 MRI 검사를 통해 연골 재생 정도를 확인했으며, 일부 참여자에서 연골 개선 증례를 확인했으나, 주병변의 크기 변화량에 대해 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 지속적인 임상을 통해 보다 확실한 구조적인 개선 효과를 확인해가면서 DMOAD로서의 가능성을 입증해 나가고자 한다.
-현재 진행 중인 임상 및 향후 임상 방향성은?
홍성걸 상무: 현재 미국 임상 3상을 준비 중에 있어, 내년부터 임상 환자 등록이 이루어질 예정이다. 국내에서는, K&L grade 2 타깃 환자군으로 적응증을 확장하기 위한 임상을 준비 중이며, 반복투여에 대한 임상을 준비 중에 있다.
-향후 마케팅 방향성 및 포부는?
박효정 부장: 인보사의 임상학적 가치를 전문의들에게 전달할 수 있도록 서울을 비롯, 지역을 포괄하는 심포지엄을 준비하고 있다. 골관절염의 근본적인 염증 환경을 개선시키는 뉴 패러다임의 First-in-class 치료제로서 질환과 치료법에 대한 인식을 변화시키기 위한 노력을 병행할 예정이다. 또한, 장기적으로 골관절염 환자들에게 적시에 필요한 치료를 받음으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 높은 삶의 질을 영유하는 데 기여하도록 노력하겠다.