2세대 BTK 억제제 칼큐엔스 외투세포림프종에

FDA

미국에서 아스트라제네카의 혈액암 치료제 칼큐엔스(Calquence, acalabrutinib)가 초고속 승인을 받았다.

FDA는 이를 이전에 치료받은 적이 있는 외투세포림프종 성인 환자에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 가속 허가했다. 따라서 허가 유지를 위해선 추가 임상시험을 통한 효과 검증 및 확립이 더욱 필요하다.

칼큐엔스는 12시간마다 복용하는 2세대 BTK 억제제로 1세대 제품 임브루비카에 비해 더욱 타깃에 선택적으로 개발됐다.

지난 임상시험에서 완전반응 40%, 부분반응 41%로 전체 반응률 81%를 기록했으며 흔한 부작용으로는 두통, 설사, 멍, 피로, 근육통, 빈혈, 저혈소판증, 중성구감소증이 보고됐고 중증 부작용으로는 출혈, 감염, 심방세동 등이 발생했다.

이에 대해 리링크 파트너스는 임브루비카에 비해서 심방세동, 주요 출혈 등 중증 부작용 비율이 더욱 낮아 내약성이 더 우수하다고 평가했다.

현재 다른 혈액암 및 고형종양에도 개발이 추진되고 있으며 톰슨 로이터에 따르면 2023년까지 11억달러의 매출이 기대된다.

이와 관련, 아스트라제네카는 지난 2015년 아서타 파마의 지분 과반을 선금 25억달러에 인수하면서 칼큐엔스를 취득했으며 이번 허가에 따라 아서타 주주에게 15억달러를 더 지불해야 한다.

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