하반기 임상 3상 본격 돌입…2019년 신약허가 및 국내 출시 목표
휴온스(대표 엄기안)가 안구건조증 환자를 위한 나노복합점안제 ‘HU007’의 임상3상 시험 계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다.
이에 따라 휴온스는 예정대로 올 하반기 임상 3상에 본격 돌입하게 되었으며 오는 2019년 식약처 신약 허가를 받겠다는 목표에도 한 발 더 다가서게 됐다.
휴온스에서 개발중인 나노복합점안제는 산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업 중 하나로, 지난 4월 임상 2상을 종료해 식약처로부터 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인한 바 있다.
현재 안구건조증 치료제로는 항염증 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호 작용의 히알루론산 단일제 등이 대표적이다. 휴온스의 나노복합점안제는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합치료작용과 복약 편의성을 증대시킨 안과용 점안제이다.
휴온스의 나노복합점안제는 산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업의 지원을 받아 개발되고 있으며, 지난 4월 종료된 임상 2상 시험에서도 중등도 이상의 안구건조증 환자에게 안전성과 유효성을 확인했다.
또한, 나노복합점안제(사이클로스포린 및 트레할로스)를 포함하는 안과용 나노복합조성물의 제조법 및 치료에 관한 국내 특허 등록을 완료했으며, 해외 특허 등록을 위한 심사 또한 진행 중에 있다.
휴온스 엄기안 대표는 “향후 진행되는 나노복합점안제의 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 안구건조증 치료제 시장의 대표 제품으로 육성하겠다”고 포부를 밝혔다.