효과와 안전성은 물론 접종 편의성 높인 3박자 혼합 백신

글로벌 출시 20주년을 맞은 펜탁심은 전 세계적인 접종 경험을 바탕으로 예방효과와 안전성에 대한 탄탄한 신뢰를 쌓고 있다.

펜탁심은 프랑스, 스웨덴, 터키, 중국등 의 국가에서 높은 수준의 면역원성(면역을성립시키는성질) 및 안전성을 확인했으며 국내에서도 13개 병원에서 414명의 영아들을 대상으로 펜탁심의효과 및 안전성을 평가하는 임상시험을 진행했다.

1차 유효성 평가변수는 혈청방어율(Seroprotection, SP)과 혈청전환율(Seroconversion, SC)의 비열등성으로, 펜탁심 접종군을 DTaP-IPV 혼합백신 및 Hib 백신 동시 접종군과 비교평가했다.

디프테리아, 파상풍, 폴리오, Hib 질환항원의 혈청 방어율과 백일해 항원의 혈청 전환율에대한 평가가 이뤄졌다.

2차 유효성 평가변수는 접종 1개월뒤의 면역반응, 안전성 프로파일이었다. 임상시험에서는 펜탁심과 DTaP-IPV혼합백신 및 Hib 백신을 생후 2, 4, 6개월 3차례에 걸쳐 기초 접종했고, 3차 접종 1개월후 비열등성을 평가했다.

임상 시험결과, 두 백신 접종군 모두 디프테리아, 파상풍, 폴리오, Hib항원에 대한 혈청방어를 확인하며 예방효과를 보였다.

펜탁심 접종군의 혈청방어와 혈청전환은 DTaP-IPV혼합 백신 및 Hib 백신 동시 접종군대비 비열등한 것으로 나타났다.

펜탁심과 DTaP-IPV혼합 백신 및 Hib 백신의 안전성도 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 두 백신 접종군 모두 접종후 즉각적인 이상 사례는 보고되지 않았으며 펜탁심 접종군과 DTaP-IPV혼합 백신 및 Hib 백신 동시 접종군의 국소 약물이상반응과 전신약물 이상 반응빈도도 유사한 수준이었다. 백신접종과 관련된 중대한 이상 사례는 두 백신 접종군 모두에서 보고되지 않았다.

질병을 예방하기위해 맞는 백신에서 가장 중요한 것은 효과와 안전성이다. 펜탁심은 접종 횟수를 최대 1/3 수준으로 줄여 접종 편의성을 높였을 뿐만 아니라 지난 20년간 진행된 국내외 임상시험과 실제 접종경험을 통해 감염증의 예방효과와 안전성을 인정 받은 믿을 수 있는 백신이다.

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