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FDA·이피밴티지

미국에서 올해 제네릭 허가가 최고 기록을 세운 가운데 FDA도 더욱 복잡한 제네릭의 승인을 신속화시킬 계획을 천명해 주목된다.

FDA 집계에 따르면 올 9월까지 2017 회계연도 동안에 763개의 신규 제네릭을 허가해 전년 동기에 비해 112개 늘었으며 2014년에 비하면 거의 2배 가까운 급증을 보였다. 이와 함께 특허가 만료되지 않은 의약품에 대한 잠정(tentative) 허가도 174건이 나왔다.

특히 민트에 의하면 승인된 제네릭 중 40%가 인도의 제약사로부터 나왔으며 그 중에서도 오로빈도 파마, 카딜라, 루핀 등이 두각을 보였다.

아울러 동기간 제네릭에 대한 약식신약신청(ANDA)도 1292건을 받아 전년 동기에 비해 400건 이상 증가를 보였다. 반면, 허가 보류를 의미하는 검토 완료는 1603건으로 전년도의 1725건에 비해 감소했다. 한편, 첫 제네릭에 대한 허가는 올 들어 9월까지 총 54건으로 전년 동기의 73건에 비하면 줄었다.

이같은 ANDA 허가 증가에 대해 RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society)는 FDA의 제네릭약 유저피 개정에 의해 1000명의 인력을 신규 고용할 수 있었던 덕택인 것으로 설명했다. 또 이에 대해 민트는 미국에서 격화되고 있는 제네릭 시장의 경쟁을 반영하고 있다고도 분석했다.

이 가운데 최근 FDA 스캇 고틀리브 국장은 시장경쟁 촉진을 통한 약가인하를 위해 복잡한 제네릭 제품 허가에 대한 가이드를 제공하겠다고 천명했다. 그에 따르면 그동안 성분 자체가 복잡한 제제 또는 복잡한 기기와 조합된 의약품의 경우 제네릭 심사 과정이 길고 복잡해 제네릭 개발이 저해됐고 특허가 만료돼도 높은 가격이 유지됐다.

따라서 FDA는 복잡한 제네릭 개발을 돕기 위해 제네릭 개발사와도 FDA 심사 당국과 개발 초기 단계에서부터 만날 수 있게 해주는 등 ANDA 신청을 위한 가이드 초안을 발표한다고 했다. 뿐만 아니라 FDA는 재조합 DNA 기술을 통해 제조되는 펩티드와 관련된 ANDA 가이드 초안도 발표하기로 했다.

이미 FDA는 올 중반에 경쟁 제품이 3개보다 적은 제네릭에 대해 우선적으로 심사하겠다고 밝히며 146개의 경쟁 없는 제네릭 활성성분의 목록을 공개한 바 있다. 이들은 사전 논의 없이 FDA가 즉시 ANDA 신청을 받을 수 있지만 이피밴티지에 의하면 대부분 오리지널이 가격을 낮췄거나 비-제네릭 경쟁 제품으로 인해 매출이 크게 다운돼 시장 가능성이 높지 못하다.

그러나 예외적으로 사노피의 고셔병 치료제 세레자임과 같은 세계적 희귀약 베스트셀러는 다른 경쟁 제품에도 불구하고 매출 저하에서 예외적이라고 이피밴티지는 꼽았으며 비슷한 이유로 J&J도 트라클리어, 벤타비스 등을 보유한 악텔리온을 인수했다고 평했다.

FDA 지정 무경쟁 특허만료 의약품 중 주목할 만한 제제의 2017년 美 매출 (단위: 100만달러)