양승조 의원, 중대 부작용 사망 의심건수도 증가-부작용대책 촉구
지난해 의약품 부작용 보고건수는 22만8,939건으로 2008년 1만2,796건에서 8년만에 17.9배로 증가한 것으로 나타났다.
또한 중대 부작용 의심현황도 매년 증가하고 있는데 의약품 부작용으로 인한 사망 의심 사례도 2013년 1,587건에서 2016년 1,787건으로 늘었다.
이런 사실은 양승조 의원(더불어민주당)이 17일 국정감사에서 식약처에 받아 공개한 자료에서 밝혀졌다.
연도별로는 2008년 의약품 부작용 보고건수가 12,796건에 불과했던 것이 매년 증가해 2013년에는 최초로 10만건을 넘어 18만3,260건이 보고됐고, 8년 만인 2016년에는 17.9배 22만8,939건으로 늘었다.
의약품 중대 부작용 의심현황도 매년 증가했는데 2016년 의약품 중대 부작용으로 사망이 의심되는 경우는 1,787건으로 2013년 1,587건에 비해 12.6%가 증가했다.
의약품 중대 부작용으로 입원 또는 입원기간의 연장을 초래한 의심 사항도 2013년 7,315건에서 2016년에는 1만2,479건으로 70.6%나 불어났다.
이 밖에도 2016년 의약품 부작용으로 △생명의 위협을 초래한 건이 880건, △중대한 불구나 기능저하를 초래한 건이 156건, △선천적 기형을 초래한 건이 12건이나 발생했다.
양 의원은 "의약품 부작용 보고건수가 접수되면 해당 의약품이 외국허가 사항에 반영돼 있는지, 의약품에 포함돼 있는 물질이 허가물질이 맞는지 등 통계학적 유의성 등을 검토해 허가변경 등의 안전조치를 취하라"고 촉구했다.
<연도별 의약품 대상 성분 제제 조치 현황>
| 연도 | 성분명 | 조치사항 | 조치유형 |
| 2013 | 메토클로프라미드, 아리피프라졸, 타크로리무스, 반코마이신, 세툭시맙, 시프로플록사신, 실데나필, 아세트아미노펜, 아세클로페낙, 에탐부톨, 탈리도마이드 | 허가 변경 | 사용상의 주의사항 추가 (이상사례 추가) |
| 2014 | 발사르탄․암로디핀, 프로포폴, 졸피뎀, 요오딕사놀, 이오파미돌, 이오메프롤 | 허가 변경 | 사용상의 주의사항 추가 (이상사례 추가) |
| 2015 | 모르핀황산염, 아세틸시스테인, 아토르바스타틴, 이오버솔, 이오비트리돌, 록소프로펜, 모사프리드, 피페라실린․타조박탐, 이반드론산, 리세드론산, 졸레드론산, 페티딘 | 허가 변경 | 사용상의 주의사항 추가 (이상사례 추가) |
| 2016 | 프레가발린, 크리조티닙, 돔페리돈, 리나글립틴, 알프라졸람, 클로나제팜, 에티졸람, 로라제팜, 미다졸람, 트리아졸람, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 독소루비신 | 허가 변경 | 사용상의 주의사항 추가 (이상사례 추가) |
| 2017 (8월말) | 아목시실린, 아목시실린․클라불란산, 실로스타졸, 일로프로스트, 티카그렐러, 레미펜타닐, 클로피도그렐, 오셀타미비르 | 허가 변경 | 사용상의 주의사항 추가 (이상사례 추가) |