권미혁 의원실 분석, “허가 접수는 줄었는데 무허가 적발은 증가…수입 의료기기의 정기점검 절차 마련해야”
의료기기의 무허가·허위신고 등 불법수입 적발 건수가 지난 3년간 약 4배가 증가한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 통해 13년도에 9건에 비해 16년도에는 33건으로 크게 증가했다고 밝혔다.
반면 식약처에 접수된 의료기기 수입허가 건수는 감소해 2016년 접수된 의료기기 수입허가 접수건수는 1426건으로 4595건이었던 2013년에 비해 3분의 1로 줄어들었다.
권 의원은 “무허가적발 건수가 증가한다는 것은 그만큼 국민에게 가해질 수 있는 위험이 증가하고 있다는 의미”라며 “허술한 의료기기 수입절차 때문에 의료기기 수입업체들이 허가 접수를 하지 않은 것이다”고 지적했다.
의료기기의 심사는 신고·인증·허가로 이루어지는데 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 의료기기에 대해 허가절차를 적용한다.
또한 의료기기 수입업자는 산업통상자원부 통합공고에 따라 ‘한국의료기기산업협회’에 표준통관예정보고를 한 후 수입을 허가받고 세관을 통과할 수 있다.
의료기기 표준통관예정보고는 문서 내역들의 기재사항이 제대로 되었는지 품목사항과 시험용의료기기등확인서 및 임상시험계획 승인서 등을 확인·검토하는 과정으로 수입 의료기기에 대해 서류 검토만 이루어지고 있는 것이다.
특히 식약처의 사후 점검 절차가 없고 정기점검 절차가 따로 없기 때문에 문서를 허위 작성했을 경우 적발하기 어렵고 실제로 지난 5년간의 의료기기 불법 수입 적발은 거의 대부분 민원접수를 통해 이루어졌다.
권미혁 의원은 “식약처가 ‘한국의료기기산업협회’에 위탁한 업무는 안전한 의료기기를 수입하기 위해 실시하는 업무이기 때문에 이에 대해 모니터링하고 관리·감독할 의무가 있다”며 “수입 의료기기의 정기점검 절차 마련과 관리의 실효성을 높여야한다”고 말했다.