식약처, 심사 중 보완·개선 많았던 사항 위주
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체들이 의료기기 품질관리 역량을 높일 수 있도록 의료기기 GMP 교육, 1:1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다고 밝혔다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하는 품질시스템을 말한다.
이번 기술 지원은 2017년 상반기 동안 실시한 의료기기 GMP 적합성인정 심사 중 보완·개선이 많았던 사항을 위주로 실시된다.
주요 지원 내용으로는 ▲업체별 1:1 맞춤 컨설팅 실시 ▲품질책임자 대상으로 실무 중심 교육 실시 ▲가이드라인, 안내서 등 품질관리 관련 문서 112종 한 곳에서 찾아볼 수 있는 정보망 마련 등이다.
현재 품목별 우수 GMP 가이드라인 90종, 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서 22종 등이 제공되고 있다.
특히 업체별 1:1 맞춤 컨설팅은 GMP 관련된 문서 작성은 물론 제조소 현장 지원도 함께 진행하며, 컨설팅을 희망하는 업체는 의료기기기술정보센터 홈페이지(http://www.mditac.or.kr) ‘맞춤형 기술지원 신청하기’에서 16일부터 신청할 수 있다.
식약처는 이번 기술 지원을 통해 의료기기 안전성과 품질을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 업체들이 우수한 품질의 의료기기를 생산‧유통할 수 있도록 제도를 마련하고 기술 지원에 최선을 다하겠다고 밝혔다.