식약처, 의약품 제조·품질관리 새 패러다임-QbD 의약품 글로벌 개발동향 등 공유
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약업계 종사자를 대상으로 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 심화교육을 실시한다.
의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)란 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.
이번 ‘QbD 워크숍(심화과정)’은 24일(1일차)과 25일 양일 간 동국대 혜화관 2층 미래융합세미나실(서울시 중구 소재)에서 개최된다.
이번 워크숍은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입에 앞서 국내 제약업계 종사자가 QbD에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위하여 마련됐다.
이날 ▲QbD 관련 통계 심화 실습 ▲실험계획법 프로그램 활용 ▲QbD 의약품 글로벌 개발동향 및 허가 신청 사례 공유 등이 발표된다.
식약처는 지난 7월 제약업계 종사자를 대상으로 ‘QbD 워크숍(기초과정)’을 개최한 바 있다.
식약처는 이번 워크숍 개최를 통해 QbD 제조‧품질관리에 대한 국내 제약업계의 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위한 지원을 지속 추진하겠다고 밝혔다.
<1일차 심화과정>
| 시간 | 제목 | 강사 | 소속 |
| 9:00~9:30 | 등록 및 개회사 | - | 동국대학교 |
| 9:30~9:50 | 식약처 국정과제(QbD) 추진현황 | 의약품 품질과 | 식품의약품안전처 |
| 9:50~11:00 | 실험통계 심화 | 변재현 교수 | 경상대학교 |
| 11:00~11:20 | 휴식 시간 | ||
| 11:20~12:30 | QbD를 위한 실험계획방법 | 변재현 교수 | 경상대학교 |
| 12:30~14:00 | 점심 시간 | ||
| 14:00~15:20 | 실험계획 프로그램의 효율적 활용 | 전재홍 담당 | Sartorius Korea |
| 15:20~15:40 | 휴식 시간 | ||
| 15:40~17:00 | 실험계획법 프로그램 활용 예시 | 전재홍 담당 | Sartorius Korea |
| 17:00~17:30 | 질의응답 (Q&A) | ||
<2일차 심화과정>
| 시간 | 제목 | 강사 | 소속 |
| 9:30~10:40 | QbD 위험관리 (QTPP to CQAs) | 김태규 대표 | 비엔피케어 |
| 10:40~11:00 | 휴식 시간 | ||
| 11:00~12:10 | QbD 위험관리의 적용 | 김태규 대표 | 비엔피케어 |
| 12:10~12:30 | 질의응답 (Q&A) | ||
| 12:30~14:00 | 점심 시간 | ||
| 14:00~15:30 | QbD 의약품 글로벌 개발 동향 | Aktham Aburub, Ph.D. | Eli Lilly and Company |
| 15:30~16:00 | 휴식 | ||
| 16:00~17:00 | 글로벌사 QbD 개발 및 신약신청 사례 | ||
| 17:00~17:30 | 질의응답 (Q&A) | ||