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美 7개 항암제 등 부작용 위험 주시글리벡에 신장독성, 키트루다에 스티븐-존슨 증후군 등 경고

FDA

 미국에서 FDA가 7개 항암제 등 부작용 가능성이 주시되는 19개 약물 및 계열을 발표했다. FDA는 지난 2분기동안 부작용보고시스템(FAERS)을 통해 수집된 중증 부작용 위험 신호 및 새로운 안전성 정보에 대해 공개했다.

 이번 주시 목록에 올랐다고 해서 제품과 부작용 사이에 인과관계가 결정된 것은 아니고 FDA는 더욱 확인을 통해 라별 변경 등과 같은 조치를 취할 수 있다.

 그 중에서도 항암제 가운데 글리벡에 대해서 신장 독성, 키트루다에 대해 스티븐-존슨 증후군 및 독성표피괴사용해 부작용 위험 경고가 라벨에 업데이트되도록 결정됐다.

 단, 키트루다의 다른 부작용 위험인 동종 조혈 줄기세포 이식의 합병증은 더욱 조치가 필요한 지에 관해 평가 중이며 옵디보 역시 같은 이유로 주시 목록에 올랐다.

 이밖에 이미퀴모드 크림에 대해 백반증 유사 색소탈실, 알렘투주맙에 대해 급성 무결석 담낭염, 도세탁셀에 대해 소장결장염 위험 가능성이 검토에 들어가게 됐다. 이에 비해 포말리스트의 경우 허혈 결장염에 관해 현재로서는 별 다른 조치가 필요하지 않은 것으로 판단됐다.

 이와 함께 위식도역류질환 치료제 프로톤-펌프 억제제(PPI)에 대해서 위 및 십이지장 폴립 부작용에 대해 조사가 필요하다고 판단된 반면, 만성 신장질환 및 급성 신장 손상에 대해선 아직 조치가 필요하지 않다고 결론지어졌다.

제품 및 계열

중증 부작용 및 안전성 정보의 가능한 징후

9월 말까지 추가 조치

Adrenalin

(epinephrine injection)

근내 및 피하용

Adrenalin (epinephrine) injection과

잘못된 투약 실수

제제 변경 공지 및

산동 적응증 삭제

imiquimod 크림

백반증 유사 색소탈실

규제조치 필요성 평가

Ameluz (aminolevulinic acid hydrochloride) 젤

일과성 건망증

라벨 업데이트

alemtuzumab

급성 무결석 쓸개염

규제조치 필요성 평가

Carafate (sucralfate) 경구 현탁액

투약 실수

Carafate oral suspension

으로 명칭 변경 및

라벨에 정맥투여에 관한 경고

Coartem

(artemether/lumefantrine)

용혈빈혈

규제조치 필요성 평가

EpiPen (epinephrine injection, USP)

기기 실패

제조사에 제조기준 위반 경고장 발령

DPP4 억제제

횡문근융해

규제조치 필요성 평가

Gilenya (fingolimod)

중단 시 다발경화증 반동

Gleevec

(imatinib mesylate)

신장기능 저하

라벨에 신장독성 업데이트

GlucaGen (glucagon [recombinant DNA origin] for injection),

Glucagon for injection

괴사용해이동홍반

규제조치 필요성 평가

Opdivo

Keytruda

동종 조혈 줄기세포 이식에 합병증

Keytruda

스티븐-존슨 증후군

독성표피괴사용해

라벨 업데이트

Pomalyst (pomalidomide)

허혈 결장염

조치 불필요

PPI

위 및 십이지장 폴립

규제조치 필요성 평가

만성 신장질환

급성 신장 손상

조치 불필요

Repatha (evolocumab)

피부 및 피하조직 박테리아 감염

규제조치 필요성 평가

Taxotere (docetaxel)

소장결장염

Uvadex (methoxsalen)

색전증 및 혈전증

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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