세 번째 CDK 4/6 억제제, 버제니오 허가

FDA

미국에서 일라이 릴리의 유방암 치료제 버제니오(Verzenio, abemaciclib)가 FDA의 승인을 받았다.

이는 입랜스와 키스칼리에 이은 차세대 CDK 4/6 억제제로 내분비 치료 후에도 암이 진행된 HR-양성, HER2-음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대해 허가됐다.

특히 내분비 치료 후에도 암이 자랐을 경우 파슬로덱스와 병용으로, 내분비와 화학요법을 받은 전이 환자에 대해 단독으로 쓸 수 있다.

임상시험에서 내분비 요법에도 불구하고 암이 진행됐지만 전이 후 화학요법을 받지 않은 환자에 대해 파슬로덱스에 추가했을 때 중간 무진행 생존기간 16.4개월로 파슬로덱스 단독의 9.3개월에 비해 연장됐다.

또 내분비 및 화학 요법 후 암이 진행된 전이성 환자를 대상으로 한 또 다른 임상시험에서 버제니오는 19.7%의 반응률을 8.6개월 지속으로 보였다.

그러나 다른 동일계열 경쟁 제품에 비해 부작용 중에 설사가 높은 발생률을 보인 반면 중성구감소증 부작용은 더 적게 나타났다.

그밖에 흔한 부작용으로 백혈구감소증, 구역, 복통, 감염, 피로, 빈혈, 식욕 감퇴, 구토, 두통이 나타났으며 중증 부작용으로는 간 혈액검사 결과 상승, 심부정맥혈전증/폐색전증이 보고됐고 태아 기형발생으로 임산부에 금기다.

가격은 키스칼리에 비해 조금 낮게 설정됐으며 번스타인은 2021년까지 13억달러, 월스트리트는 2022년까지 16억달러의 매출을 기대했다. 이에 비해 가장 먼저 나온 입랜스는 작년에 21억4000만달러의 매출을 기록했으며 내년에는 48억5000만달러가 전망된다.

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