식약처, EU 화이트리스트 등재 추진-동남아·남미 등 '맞춤형 지원' 공략
정부가 국내 제약사의 해외진출을 위해 국가간 의약품 상호실사, 국제의약품 규제 동참을 비롯 국가별 맞춤형 수출지원 등 다양한 정책수단을 추진하고 있다.
특히 국내 제약기업의 유럽시장 진출이나 국산 원료의약품의 국제적 품질 경쟁력 확보를 위해 EU 화이트리스트 등재도 추진 중이다.
식품의약품안전처의 이같은 의약품 수출지원 강화는 의약품 수출이 꾸준히 증가하고 있는 분위기에 탄력을 붙이기 위한 것이다.
국내 제약사의 의약품 수출은 2012년 20억 7,756만달러, 2013년 21억 2,837만, 2014년 24억 1,562만달러, 2015년 29억 4,726만달러에서 지난해 31억 2,040만달러로 꾸준히 상승하고 있다.
지난 5년간 수출액이 50% 이상 성장한 셈이다.
◇의약품 수출 기반 조성: 2014년 7월 의약품실사상호기구(PIC/S) 가입으로 국내 GMP 규제수준의 국제적 인정받은데 이어 지난해 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입으로 국내 의약품 규제수준에 대한 국제사회 신뢰성을 확보하는 전기를 마련했다.
특히 의약품의 국제기준을 마련하는데 영향력이 큰 ICH 가입은 미국, 유럽, 일본, 스위스 캐나다에 이어 세계 6번째다.
김상봉 식약처 의약품정책과장은 "우리나라의 의약품 행정이 국제적 수준으로 향상되고 제약 선진국으로서의 위상을 확보하는 효과가 있다"며 "국제사회에서 우리 정부의 의약품 정책이 신뢰를 얻으면 우리가 생산한 의약품도 동시에 신뢰를 확보하게 된다"고 말했다.
즉, 국내 제약사의 의약품 품질에 대한 국제신인도가 높아져 GMP 실사 면제나 자동승인 인정 등 해외시장 진출이 보다 쉬어진다.
김 과장은 "제약사들도 의약품 규제와 관련한 국내외 움직임에 예민하게 반응해 대비하는 자세가 필요하며 정부도 관련 정보 소통에 노력하겠다"고 말했다.
◇국가별 맞춤형 수출지원: 의약품 수출은 수입국의 질병 상황이나 치료 의약품 수급 실정을 소상하게 파악해야 수출 가능성이 높아진다.
동시에 국내 제약업계의 수출시 애로사항을 파악하고 수출국이나 품목을 발굴하는 노력이 정부와 업계가 공동으로 노력하는 일도 수출을 높이는 전제다.
현재 정부와 업게가 함께 참여하는 의약품 수출 규제이슈 관리 협의체 ‘글로팜엑스(GoPharmEx)’이 바로 그것이다.
식약처와 한국의약품수출입협회가 공동운영해 현재 63개사가 참여 중인데 다양한 정보를 바탕으로 국가별 맞춤형 수출방안을 모색하는 역할을 한다.
맞춤형 수출전략은 일부 가시화되고 있다.
멕시코와의 GMP 상호협력을 통해 한번 허가받은 의약품의 GMP 실사를 5년주기로 면제하고 있다.
기존 2년주기 실사로 인한 제약업계의 행정적, 시간적, 비용적 애로를 해소한 셈이다.
베트남 등 동남아 시장 진출 지원을 위해 한-아세안 GMP 컨퍼런스가 장례화된 점도 해당지역의 의약품 수출을 확대하는 교두보가 되고 있다.
아세안 10개국은 말레이시아, 싱가포르, 베트남, 미얀마, 인도네시아, 필리핀, 부르나이, 라오스, 캄보디아, 태국 등인데 이들 국가의 규제당국자와 국내 제약사간 네트워크 형성을 통해 국내 의약품의 신인도를 높이고 있다.
재작년부터 아세안 10개국의 의약품분야 규제당국자를 초청해 한국 의약품 규제와 제도를 알리고 한국의 의약품 안전관리 경험 등 공유하는 것도 그 일환이다.
페루 보건부에 대한민국 약전이 등재(올 6월)되고 WHO와의 백신분야 MOU 체결을 통해 국제기구 납품시 현장신사 면제(‘16.12월) 등의 조치도 국산 의약품의 수출에 청신호가 되고 있다.
거대한 의약품 시장인 유럽연합(EU)도 문을 두드리고 있다.
검증된 안전한 의약품 목록인 EU 화이트리스트에 국내 제약사 의약품을 등재하는 방안을 추진하고 있다.
현재 우리나라는 바이오의약품을 중심으로 유럽국가 수출액이 급등하고 있는 추세인데 화이트리스트 등재가 성사되면 수출에 가속도가 붙을 것으로 기대된다.
식약처는 거대 의약품 시장인 중국 진출을 돕기 위해 한중일간 주기적으로 열리는 국장급 회의를 통해 원료의약품의 일본 진출 확대, 일본과의 GMP 상호협력, 국내 의약품의 중국 통관이슈 논의 등을 지속적으로 추진한다는 복안이다.