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방광암 치료 약제 ‘BCG’ 원활한 공급체계 필수대한비뇨기과학회, 전량 수입 의존 문제…국내 생산 방안 모색해야

 대한비뇨기과학회가 방광암에 대한 치료 및 재발 방지제로 사용되는 ‘방광 내 주입 BCG’의 공급에 차질이 있다는 이유로 대안 마련을 촉구하고 나섰다.

 ‘방광 내 주입 BCG’의 경우 방광암 치료에 필수적인 약물임에도 불구하고 국내에서는 생산하지 못하고 전량 수입에 의존하고 있는 상황이기 때문이다.

 대한비뇨기과학회 민승기 보험이사는 28일 더케이호텔에서 열린 추계학술대회에서 기자간담회를 통해 이같은 입장을 피력했다.

대한비뇨기과학회 민승기 보험이사

 민 보험이사에 따르면 BCG 약물은 외국에서 결핵균 제제 생산에 대한 어려움이나 다국적 기업 국내 지사의 물량 확보 문제, 수입 절차와 식약처의 약품 전수에 따른 공급 지연 등 반복적으로 재고 부족 문제가 발생하고 있다.

 이에 따라 치료가 필요한 환자들에게 적시에 치료를 제공하지 못하거나, BCG 보다는 임상 효용성이 적은 다른 항암제 계열의 약물을 방광에 주입하는 게 현실이라는 것.

 결국 이러한 피해는 방광암 환자에게 돌아가기 때문에 해당 환자들이 최적화된 치료를 받을 수 있도록 수입에 의존하고 있는 BCG 약제에 대한 국내 생산이 필요하다는 게 민 보험이사의 설명이다.

 민 보험이사는 “학회는 방광암 치료 필수 약제인 BCG 약물의 원활한 공급을 위해 매년 생산수입공급중단 보고 대상 의약품으로 추천하고, 수차례 퇴장 방지 의약품 지정 등 여러 기관에 건의하고 있으나 확실한 대책 없이 문제는 반복되고 있다”고 지적했다.

 이어 그는 “BCG를 한국희귀·필수의약품센터에 등재, 퇴장방지 의약품으로 지정은 물론 일본 내에서만 생산‧유통 중인 BCG의 국내 수입 절차를 마련해야한다”며 “BCG 백신 국산화의 경우 녹십자가 지난 8월부터 임상시험 준비 중이고, 2020년부터 생산 예정에 있는데 이를 모두 고려하는 종합적이 대책이 필요하다”고 강조했다.

ESWL 조속히 특수의료장비‧필수인력 지정돼야=이밖에 민 보험이사는 결석 치료 장비인체외충격파쇄석술(ESWL) 장비 특수의료장비 지정과 필수인력 비뇨기과 전속 전문의 지정을 조속히 마무리해야한다는 의견을 제기했다.

 체외충격파쇄석기는 결석이 파쇄 될 정도의 충격파가 체내에 전달되는 장비다. 이에 행위 자체가 수술 유형으로 분류돼 있으며, 잘못된 시술 시 신손상에 의한 신주위 출혈, 요관 파열 등 직접적인 합병증 등이 일어날 수 있다는 게 민 보험이사의 설명이다.

 이에 복지부는 ESWL의 효율적인 설치‧운영 및 관리와 비전문가나 의료기사에 의한 부적합한 시술 사례를 막기 위해 지난 2012년 5월, 특수의료장비 관리법 개정안을 만들었고 입법 예고한 바 있다.

 입법안에 따르면 ESWL을 특수의료장비로 포함하고, ‘신규 설치 혹은 장비 교체 시 전속 비뇨기과 전문의 1인 이상을 둔다'는 인력 기준 규정이 포함됐다.

 민 보험이사는 “복지부는 입법예고 이후 일부 기관의 민원을 이유로 현재까지 수년간 시행하지 않고 특수의료장비 지정에 관한 외부 연구용역 연구 명분 하에 정책의 시행을 계속 지연시키고 있다”며 조속한 제도 시행을 재차 촉구했다.

김현기  khk@bosa.co.kr

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